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关于审批国外药品临床试验的规定

时间:2024-07-21 19:09:54 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8386
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关于审批国外药品临床试验的规定

卫生部


关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验,必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》,由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请,经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时,申请者必须说明该项研究的目的,并提供以下资料:
1.该药品在申请者所在国或他国(地区)注册或获准进行临床试验的证明文件。
2.关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。
3.药品的技术资料:
(1)药品名称(包括商品名、国际非专利名称、化学名)、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据;
(2)药品的来源及生产方法;
(3)稳定性实验资料;
(4)药品的质量标准及检验方法;
(5)临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料(菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等);
(6)已在国外进行的临床试验的资料;
(7)该药品的使用说明书和样品;
(8)其他有关该药品的资料。
4.拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述,其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验,由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议,由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议,但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品,其病例数则视情况而定,如该药品已在申请者所在国(地区)注册,病例数应在50例以上(对照组另设);如该药品未在申请者所在国(地区)注册,但已在其他国家(地区)注册,病例数应在100例以上(对照组另设);如该药品尚未在申请者所在国(地区)及其他国家(地区)注册,则病例数应在300例以上(对照组另设)。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后,通知申请者和参加临床试验的单位,卫生部药政局将指定1个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同,并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品(包括对照品及必要的试剂),并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,尚须经中国药品检验机构检验,合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用,具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验,将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划,报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中,临床单位必须严密注意用药者的情况,确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者,由申请者承担责任,并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后,临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局,抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验(病例数不应超过20例),由国内的单位提出申请,并按本规定第二条报送资料,经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


论缔约过失责任的规范目的

李红军法律研习网

摘要:本文从分析信赖、信赖利益的概念入手,论证了信赖是缔约过失责任制度的规范目的,进而根据这一目的确定缔约过失责任的适用范围和赔偿范围。

关键词:信赖 缔约过失责任 范围

一、信赖、信赖利益与缔约过失责任

1、信赖(reliance on promise)与信赖利益(reliance interest);

何谓信赖?这个问题与信赖利益的概念一样令人迷惑,按信赖一词系“美国法所创建”[1],因此,其基础含义只有在美国法所创建语境下才能比较得到正确理解。在美国法中,信赖乃是基于对允诺(promise)的一种期待态度,因而对允诺的违反使受允诺人感到“他被剥夺了一些属于他的东西”[2]。因此,信赖实际上涉及的只是一种期待,在这种期待中,并未涉及是否有损失的问题,在信赖中加入损失的问题,将混淆信赖与信赖利益的区别[3]。

关于“信赖利益”,自富勒发表了《合同损害赔偿中的信赖利益》一文之后,引发讨论几十年,迄今难有一个普遍被接受的定义,按照王泽鉴先生的观点,“信赖利益者,指当事人相信法律行为有效成立,而因某种事实之发生,该法律行为(尤其是契约)不成立或无效而生之损失,又称消极利益”[4],与此种消极利益相对应的是积极利益,即所谓履行利益,指法律行为(尤其是合同)有效成立,但因债务不履行而生之损失,富勒在《合同损害赔偿中的信赖利益》一文中称之为期待利益。这是一种因信赖而已经支出的既存利益。

根据前述界定,我们可以认为,信赖是产生信赖利益的前提,但此种利益不是指当事人因为信赖而获得了某种积极的收益,正相反,它特指当事人因信赖产生了相应的支出,包括财产上的和机会上的,只有在这种支出获得赔偿或补偿时,“在这种场合受保护的利益可以叫做信赖利益”[5]。

2、信赖、信赖利益与缔约过失责任

为什么我们要追究缔约过失者的责任?通说认为是因为缔约过失行为违反了先合同义务,而此种义务乃源于民法上的“诚实信用原则”[6]。我们认为,这一答案只回答了一半,只是说明了缔约过失者应承担责任的法律和法理依据,而没有涉及“缔约过失责任”这一法律制度的规范目的,也就是没有回答责令缔约过失者承担责任所欲达到的法律目的。那么这个目的何在?

我们认为,这个目的是使受允诺者“恢复到与允诺作出前相同的处境”[7],是对受允诺者因其信赖而支出的成本进行赔偿或补偿,这种赔偿或补偿即是信赖利益,置言之,责令缔约过失者承担责任是为了保护信赖。因此,缔约过失责任乃是对受允诺人信赖的保护。

二、保护信赖的理由

缔约过失责任的目的在于对信赖进行保护,那么,一个社会需要耗费成本去保护此种心理的目的何在?笔者认为,至少有以下两个方面的原因:

1、基于社会心理需求的制度供给;

既然信赖是一种 “善良的心理状态”[8],而此种心理状态又“相对来说是千篇一律的”[9],因此我们可以合理推测全社会因此产生了“保护信赖”的普遍需求,法律制度作为一种公共产品,必然应回应此种需求而提供制度供给,否则,大多数受允诺者都将因害怕遭受损失而失去对允诺的信心,进而威胁到整个合同制度的存在。

2、维护信用;

现代市场是以信用为基础的经济,流行语言谓之信用经济,信用经济的最大功用在于消除现实产品和将来产品之间的时空间隔,从而极大地节约了交易的时间成本。如果任何交易都必须以实际存在的产品为标的,就会出现不见兔子不撒鹰的低效率局面。而对允诺的信赖乃是最重要、最基础的信用,法律保护信赖也就保护了信用,保护了现代市场经济。

3、作为一种财产的信赖;

信赖与普通财产相比,具有某种相同的属性,即未来使用、收益的可能性,任何财产在不直接使用、收益时,都只是作为可能性存在,比如一辆汽车,对车主而言,在上车前,其作为财产能否提供驾驶运载的功能,仅仅是一种可能,同样,信赖可能带来的收益也是一种可能性,两者的差别只在于信赖的收益可能性得以实现需要更多的时间。

既然信赖本身具有作为财产而使用收益的可能性,法律作为保护公私财产安全的基本制度,必然应对信赖予以保护。

三、信赖保护与缔约过失责任的适用范围、赔偿范围

寻找缔约过失责任制度的规范目的,其基本意义在于确定缔约过失责任的适用范围及赔偿范围,从而为缔约过失责任与侵权行为法在适用上划清界限,以实现民法制度的内在和谐。

1、由于缔约过失责任系以保护信赖为规范,因此缔约过失责任的适用范围必须以产生信赖作为边界,从而厘清并协调与侵权法的适用关系,实现民法制度的内在和谐。

关于侵权法与缔约过失责任在适用上的重叠与交叉,最经典的案例是德国1911年帝国最高法院关于顾客购买油布地毯被砸伤一案[10]。在该案中,法院以百货商店在契约缔结之际有过失为由,判决其承担赔偿责任。在此案中,受害人既可以选择侵权赔偿,也可以选择缔约过失赔偿,因此侵权法和缔约过失责任制度发生竞合。[11]

北京市商品房销售面积计算及公用建筑面积分摊暂行规定

北京市房屋土地管理局


北京市商品房销售面积计算及公用建筑面积分摊暂行规定
北京市房屋土地管理局



现对商品房面积的计算内容,方法规定如下:
商品房按“套”或“单元”出售,商品房的销售面积为套内或单元内建筑面积(以下简称套内建筑面积)与应分摊的公用建筑面积之和。
套内建筑面积=套内使用面积+套内墙体面积+阳台建筑面积
一、套内的使用面积
1.套内的使用面积包括卧室、起居室、过厅、过道、厨房、卫生间、厕所、贮藏室、壁柜等分户门内面积总和;
2.跃屋住宅中的户内楼梯按自然层数的面积总和计入使用面积;
3.不包含在结构面积内的烟囱、通风道、管道井均计入使用面积;
4.内墙面装修厚度计入使用面积。
二、套内墙体面积
商品房各套内使用空间周围的维护或承重墙体,分为共用墙及非共用墙两种。
共用墙系指商品房各套之间分隔墙、套与公用建筑空间之间的分隔墙以及外墙(包括山墙)。共用墙墙体水平投影面积的一半计入套内墙体面积。
非公用墙墙体水平投影面积全部计入套内墙体面积。
三、阳台建筑面积,按国家现行《建筑面积计算规则》进行计算
1.封闭式的阳台,按其外围水平投影面积计算建筑面积;
2.挑阳台(底阳台)按其底板水平投影面积的一半计算建筑面积;
3.凹阳台按其净面积(含挡板墙墙体面积)的一半计算建筑面积;
4.半挑半凹阳台,挑出部分按其底板水平投影面积的一半计算建筑面积,凹进部分按其净面积的一半计算建筑面积。
四、公用建筑面积分摊原则
1.商品房公用建筑面积的分摊以幢为单位。每套商品房应分摊的公用建筑面积按其套内建筑面积占该幢楼各套套内建筑面积之和的比例确定。
2.为整幢商品房服务的公用建筑面积,由该幢楼各套商品房分摊;为局部范围服务的公用建筑面积,由受益的各套商品房分摊。
多次分摊公用建筑面积的,分别计算分摊系数。各套商品房应分摊的公用建筑面积,为各次分摊的公用建筑面积之和。
3.公用建筑面积分摊后,不划分各套商品房摊得建筑面积的具体部位,任何人不得侵占或改变原设计的使用功能。
五、可分摊的公用建筑面积
1.大堂、公共门厅、走廊、过道、公用厕所、电(楼),梯前厅、楼梯间、电梯井、电梯机房、垃圾道、管道井、消防控制室、水泵房、水箱间、冷冻机房、消防通道、变(配)电室、煤气调压室、卫星电视接收机房、空调机房、热水锅炉房、电梯工休息室、值班警卫室、物业管理
用房等以及其他功能上为该建筑服务的专用设备用房。
2.套与公用建筑空间之间的分隔墙及外墙(包括山墙)墙体水平投影面积的一半。
六、不应计入的公用建筑空间
1.作为人防工程的地下室、仓库、机动车库、非机动车库、车道、供暖锅炉房、单独具备使用功能的独立使用空间。
2.售房单位自营、自用的房屋。
3.其他购房人受益的非经营性用房,需要进行分摊的,应在销(预)售合同中写明房屋名称、需分摊的总建筑面积。
七、分摊公用建筑面积的计算方法
分摊的公用建筑面积=套内建筑面积×公用建筑面积分摊系数
公用建筑分摊系数=公用建筑面积/套内建筑面积之和
公用建筑面积=整幢建筑的建筑面积-套内建筑面积之和-不应分摊的建筑面积
八、售房单位在销(预)售商品房时,在销(预)售合同(含补充协议)中应明确商品房销售面积、分摊的公用建筑面积及公用建筑部位
1.建设项目部分竣工,售房单位申请对已竣工商品房销售面积进行计算,因分摊的部分公用建筑或参加分摊的其他商品房尚未竣工,需要以规划批准的建筑面积为依据的,要经房屋土地管理部门同意,并需书面承诺;对于先行计算的商品房销售面积,在建筑项目全部竣工后,与房屋
土地管理部门最终实测的结果相比,面积增加的,应维持已结算的房价不变;面积减少的,售房单位应按实际售价退款。
2.商品房如按整层或整楼门销售,其销售面积包括本层或本楼门公用建筑面积的,不参加其他楼层(楼门)相同公用建筑面积的分摊;其公用建筑面积亦不被其他楼层或楼门分摊。其他公用建筑面积的分摊,按本规定执行。
九、任何人不得侵占或改变全楼公用建筑空间(包括整层、整楼门销售面积中含有的公用建筑面积)原始设计的使用功能
十、其它
楼房按套计算建筑面积的,参照本规定;单位按房改政策及价格出售的公有住房,不适用本规定。



1999年1月26日