药品行政保护条例实施细则
国家食品药品监督管理局
药品行政保护条例实施细则
国家药品监督管理局令
第25号
《药品行政保护条例实施细则》于2000年4月14日经国家药品监督管理局局务会审议通
过，现予发布。本细则自发布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○○年十月二十四日
药品行政保护条例实施细则
第一章 总 则
第一条
根据《药品行政保护条例》（以下简称条例）第二十二条的规定，制定本细
则。
第二条
依照条例履行药品行政保护职能的行政机关是国家药品监督管理局。
第三条
国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室，具体承担以下职责：
（一）受理和审查药品行政保护申请、药品行政保护撤销申请、侵权处理申请；
（二）提出授权或驳回的意见；
（三）提出对药品行政保护撤销和侵权处理的意见；
（四）设立登记簿，对药品行政保护的申请、授权、驳回、撤销、终止等事项进行登记；
（五）对药品行政保护的受理、授权、驳回、撤销、终止等有关事宜进行公告；
（六）办理与药品行政保护有关的其他工作。
第四条
条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有
完全权利的人。
第五条
条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理
机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
第二章 行政保护的申请
第六条
条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未
合法地进入中国境内的药品流通市场。
第七条
条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督管理局指定的代理机构。
第八条
药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式，由国家药品监督管理局
统一制定。
第九条
条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。
第十条
申请人办理申请药品行政保护事宜时，应当委托中国的代理机构办理，并签
订委托书，写明委托权限。
代理机构递交条例第八条和本细则规定的申请文件时，应当同时递交申请人的委托书。
第十一条
一项药品行政保护申请只限于一种药品。
第十二条
条例第八条第一项规定的药品行政保护申请书，应当载明下列事项：
（一）申请人名称、地址；
（二）申请人的国籍；
（三）申请人是企业或者其他组织的，其总部所在的国家或者地区；
（四）申请行政保护的药品的名称（通用名、商品名、化学名）、化学结构式、配方、
剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法简介；
（五）申请人和代理机构的签名（印章）；
（六）申请文件的清单；
（七）其他需要注明的事项。
第十三条
申请文件应当整齐清晰，附图应当标准规范，不得涂改。
申请文件中涉及的科技术语应当采用中国统一的规范用语。
第十四条
申请人递交条例第八条所规定的第（二）、（三）项文件，应在其所在国办
理相应的公证、认证或证明手续。
申请人递交条例第八条所规定的第（四）项文件，应在中国的公证机构进行公证。
第十五条
申请人递交的条例第八条所规定的第（四）项文件是制造药品合同书的，
与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》；
申请人递交的是销售药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业
许可证》和《企业法人营业执照》。
申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的上述证、照复印件。
第十六条
申请人提出药品行政保护申请，应当提交有关文件，有下列情形之一的，
国家药品监督管理局不予接受：
（一）未使用规定的格式或者填写不符合规定的；
（二）未按照规定提交有关文件的。
第十七条
在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当
向国家药品监督管理局提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。
第三章 行政保护的期限、终止、撤销和效力
第十八条
条例第十三条所称药品行政保护证书颁发之日，是指药品行政保护证书上
写明的日期。
第十九条
条例和本细则规定的公告事项，由国家药品监督管理局发布公告。
第二十条
在药品行政保护期内，药品独占权人应及时向国家药品监督管理局递交其
药品独占权持续有效的证明文件。
第二十一条
依照条例第十五条的规定，请求撤销药品行政保护的，应当向国家药品
监督管理局递交《撤销药品行政保护请求书》和有关证明文件一式两份。
《撤销药品行政保护请求书》应当写明下列事项：
（一）请求人的名称、地址及国籍；
（二）被请求人的名称及地址；
（三）被请求撤销的药品的名称及授权号；
（四）请求撤销的理由及证据。
一项撤销药品行政保护申请只限于一种受行政保护的药品。
第二十二条
国家药品监督管理局收到《撤销药品行政保护请求书》后，应当进行审
查。《撤销药品行政保护请求书》中未写明撤销药品行政保护所依据的事实和理由或者提出
的理由不符合条例规定的，不予受理，并书面告知申请人；《撤销药品行政保护请求书》符
合条件的，应当受理并发给受理通知书。
国家药品监督管理局应当将受理的撤销药品行政保护请求书的副本和有关证明文件的副
本送交药品独占权人，要求其在指定的期限内陈述意见。被请求人没有如期陈述意见的，不
影响国家药品监督管理局审查。
第二十三条
国家药品监督管理局对撤销药品行政保护的请求审查终结后，应当根据
情况分别作出撤销药品行政保护或者驳回撤销请求维持药品行政保护的决定，送达有关当事
人，并予以公告。
第二十四条
在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日
前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围
内继续生产、销售，但不得向第三方转让。
第四章 侵权处理
第二十五条
获得药品行政保护的独占权人请求国家药品监督管理局制止侵权行为的
时效为二年，自该独占权人知道或者应该知道其受行政保护的药品被侵权之日起计算。
第二十六条
药品独占权人申请制止侵权行为，应当提交《制止药品行政保护侵权行
为申请书》。
《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当写明下列事项：
（一）申请人名称、地址及国籍；
（二）被申请人名称、地址；
（三）被侵权的药品的名称及行政保护授权号；
（四）请求处理事项；
（五）侵权的事实及证据。
《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当按照被申请人的数量备具副本。
一项制止药品行政保护侵权行为申请只限于一种药品。
第二十七条
国家药品监督管理局对符合条件的制止侵权申请，应当受理，并将《制
止药品行政保护侵权申请书》副本发送被申请人，要求其在指定期限内作出答辩。
第二十八条
国家药品监督管理局根据需要，可以召开由制止侵权行为的申请人和被
申请人参加的听证会，对侵权问题进行举证、质证和辩论。
第二十九条
国家药品监督管理局应当就被申请人的行为是否构成侵权作出认定。
被申请人的行为不构成侵权的，国家药品监督管理局应当驳回申请人的申请。
被申请人的行为构成侵权的，国家药品监督管理局应当依法制止其侵权行为。
第三十条
因药品行政保护侵权引起的经济赔偿问题，药品独占权人可以在国家药品
监督管理局作出侵权认定后，向人民法院提起赔偿诉讼。
第三十一条
在药品行政保护侵权处理过程中，被申请人或者第三人对该项药品行政
保护提出撤销申请的，国家药品监督管理局中止侵权处理程序，待撤销程序终结后，再根据
情况恢复或者终止侵权处理程序。
第五章 费 用
第三十二条
申请药品行政保护或办理其他有关事项，应当分别缴纳下列费用：
（一）申请费；
（二）审查费；
（三）年费；
（四）公告费；
（五）证书费；
（六）请求撤销费；
（七）侵权处理费；
上述各种费用缴纳标准，由国家药品监督管理局另行公布。
第三十三条
申请人应当在递交药品行政保护申请书的同时缴纳申请费；在收到受理
通知书之日起一个月内缴纳公告费和审查费；无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，其申
请被视为撤回。
第三十四条
获得药品行政保护的药品独占权人应当在药品行政保护证书颁发之日起
一个月内缴纳证书费、公告费和当年的年费；在药品行政保护有效期内，应当于每年度最初
的两个月内缴纳当年的年费。无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，视为自动放弃行政保
护。
第三十五条
请求撤销药品行政保护的，应当在递交《撤销药品行政保护请求书》的
同时缴纳请求撤销费。
第三十六条
申请制止侵权行为的独占权人应当在递交《制止药品行政保护侵权行为
申请书》的同时缴纳侵权处理费。
第三十七条
本细则第三十三条规定的各种费用由代理机构代收。
第六章 附 则
第三十八条
条例和本细则规定的各种期限除另有规定外，第一日不计算在内。
期限以年或月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日；该月无相应日的，以该月
最后一日为届满日。
期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工作日为期限届满日。
第三十九条
本细则由国家药品监督管理局负责解释。
第四十条
本细则自发布之日起施行。一九九二年十二月三十日原国家医药管理局发
布的《药品行政保护条例实施细则》同时废止。本细则实施前所公布的有关规定与本细则不
一致的，以本细则的规定为准。
国际法与国内法关系中日之比较
李广民
在国际法与国内法的关系上，国际法学界存在两派理论，三种学说。所谓两派理论即“一元论”（Monism）和“二元论”（Dualism）；所谓三种学说，即“国内法优先说”、“国际法优先说”和“平行说”。“一元论”认为国际法与国内法同属一个法律体系。在这个法律体系中，认为国内法优于国际法的，被称为“国内法优先说”；认为国际法优于国内法的，被称为“国际法优先说”。“二元论”认为，国际法与国内法是两个不同的法律体系，这两个体系互不隶属，地位平等，故被称为“平行说”。
“国内法优先说”认为国际法作为法律，与国内法同属一个体系，在这个体系中，国际法是依靠国内法才得到其效力的。换句话说，国际法的效力来自国内法，国际法是国内法的一部分，是国家的“对外公法”。中国学者认为，这种学说无限扩大了国家主权，鼓吹国际法受制于国内法，实际上否定了国际法的效力，使国际法本身失去了独立存在的意义，为强权政治和霸权主义打开了绿灯。日本学者虽不同意这种学说所主张的国际法的效力是国内法所赋予的，但他们却认为，并非任何情况下都不能承认国内法的优先。在国内关系上，通常由各国宪法来决定适用于该国的国际法和国内法两者的效力关系，有时还承认违背国际法的国内法是有效的。当然，日本学者只是将这作为一种特殊情况，他们也认识到在解释上尽可能使国际法与国内法协调起来，在实践上防止各国宪法承认违背国际法的国内法的效力。
“国际法优先说”认为，在国际法和国内法统一的法律体系中，国际法应处于主导的地位。国内法的妥当与否，应由国际法来确认，换句话说，国内法的合理性来源于国际法。这种学说虽适应了第一次世界大战后国际社会普遍要求加强国际法效力的潮流，但它却因过分强调国际法的重要性，而否定了主权国家应有的制定和实施国内法的权利，使国际法蜕变成“超国家法”和“世界法”。在这一点上，中日学者的看法基本相同。
日本学者认为，“一元论”所主张的“国际法与国内法同属一个法律体系”是没有错的，但要在同一个体系中，分出国际法和国内法孰优孰先来，就不那么容易了。他们主张，从现代国际社会的性质和结构看，国际法和国内法都是依据各自的合理根据而产生效力的，既不能说国际法赋予国内法效力，也不能说国内法赋予国际法效力。依据各自的合理根据而产生效力的国际法和国内法，是以国家的意志为媒介而实现统一的。国家意志在国内法的制定、修改和废除方面单独起作用，而在国际法的制定、修改和废除方面，是同其他国家一起起作用的。日本学者赞同“二元论”所主张的“国际法和国内法各自应有不同的合理根据”，但反对“二元论”将国际法与国内法看作两个完全独立的法律体系。他们认为国际法和国内法是在国家意志的基础上统一起来的。
中国学者认为，“二元论”所主张的国际法和国内法分属不同的法律体系，是有道理的。因为国际法和国内法在法律主体、调整对象、适用范围、法律渊源、效力根据和实施方式等方面各具特色，有着明显的区别。但这两个体系之间的关系并不象“二元论”所主张的那样，是互不隶属的平行关系，而是相互渗透、相互补充、紧密联系的交错关系。中国学者虽不同意“一元论”将国际法与国内法视为同一个法律体系，但对“一元论”所指出的两个的共性也加以肯定。承认两者在一定条件下是可以相互转化的。
国际法并没有统一规定如何将其实施于国内。各国在国内适用国际法的实践也千差万别。虽然中华人民共和国的历次宪法都没有规定国际法或国际条约、国际习惯在我国的地位，更没有关于国际法在中国适用的具体规定，但包括《民法通则》在内的一系列重要法律却涉及到这些内容。虽然我们还不能说在中国的法律体系中，已经确立了国际法在国内适用的规则，但至少可以说我们已开始这方面的立法工作。从国际条约在我国的实施来看，主要有以下几种做法：
第一是直接适用。尽管我国宪法没有明确的规定，但从实践上看，凡是中华人民共和国缔结或者加入的国际条约，经全国人大常委会决定批准或经国务院核准的，一般即在中国发生效力，可以直接适用，而无需经过特别程序。中国出席国际会议的代表曾公开表示：“根据中国的法律制度，中国缔结或者参加国际公约，要经过立法机关批准或国务院核准程序，该条约一经对中国生效，即对中国发生效力，我国即依公约承担相应的义务”。关于《禁止酷刑公约》在中国的适用问题，中国代表表示：该公约一旦在我国生效，“其所规定的犯罪在我国亦被视为国内法所规定的犯罪。该公约可以在我国得到直接适用”。
第二是对国际条约的适用问题作出原则性规定。如《中华人民共和国民法通则》第142条第2款规定：“中华人民共和国缔结或者参加的国际条约同中华人民共和国的民事法律有不同规定的，适用际条约的规定，中华人民共和国声明保留的条款除外。”《中华人民共和国海商法》第268条第1款规定：“中华人民共国缔结或者参加的国际条约同本法有不同规定的，适用国际条约的规定，中华人民共和国声明保留的条款除外。”这些规定表明，除我国声明保留的条款外，凡中国缔结或者参加的国际条约均作为中国国内法的一部分直接予以适用，而当条约与国内法规定不一致时，条约处于优先地位，适用条约规定而不适用与之不一致的国内法定。
第三是按照国际条约的要求，采取相应的国内措施。比如中国加入《关于制止非法劫持航空器的公约》后，先按公约的要求，确立的管辖权。1987年6月23日全国人大常委会通过的《关于对中华人民共和国缔结或者参加的国际条约所规定的罪行行使刑事管辖权的决定》规定：“对于中华人民共和国缔结或者参加的国际条约所规定的罪行，中华人民共和国在所承担条约义务的范围内，行使刑事管辖权”。接着修改法律，补充相应条文。中国当时的《刑法》并没有关于劫持航空器罪的规定，1992年全国人大常委会颁布《关于惩治劫持航空器犯罪分子的决定》，确立了这种新罪名，1997年修改后的《刑法》则明确规定“对于中华人民共和国缔结或者参加的国际条约所规定的罪，中华人民共和国在所承担条约的范围内行使管辖权的，适用本法。”（刑法第9条）“以暴力、胁迫或其他方法劫持航空器的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑；致人重伤、死亡或者使航空器遭受严重破坏的，处死刑。”（刑法第121条）
第四是为实施国际公约制定相应的法律、法规。如根据中英关于香港问题的联合声明和中葡关于澳门的联合声明，我们分别制定了《中华人民共和国香港特别行政区基本法》、《中华人民共和国澳门特别行政区基本法》。根据《维也纳外交关系公约》和《维也纳领事关系公约》，我们分别制定了《中华人民共和国外交特权与豁免条例》和《中华人民共和国领事特权与豁免条例》；根据《联合国海洋法公约》，我们又制定了《中华人民共和国领海及毗连区法》和《中华人民共和国专属经济区和大陆架法》；为实施《伯尔尼保护文学艺术作品公约》和《世界版权公约》，我们还制定了《著作权法》。
第五是根据我国参加的国际条约，及时对已有的国内法进行相应的补充和修改。1985年我国加入《保护工业产权巴黎公约》后，就对已有的《专利法》和《商标法》进行了补充和修改。
对国际习惯，我国的立法和实践均表明了尊重和遵守的积极态度。如1985年的《涉外经济合同法》率先规定：“中华人民共和国法律未作规定的，可以适用国际惯例。”1986年制定的《民法通则》第142条第3款规定：“中华人民共和国法律和中华人民共和国缔结或者参加的国际条约没有规定的，可以适用国际惯例。”《中华人民共和国海商法》第268条、《中华人民共和国民用航空法》第184条、《中华人民共和国票据法》第96条都有可以适用“国际惯例”的条文。我国一些民商事法律还规定外国人在中国的民商事活动按“对等原则”办理，如《中华人民共和国商标法》第9条，《中华人民共和国国家赔偿法》第33条等。“对等原则”实际上就是国际习惯法的一项重要规则。我国一些部门法还规定了“国民待遇”原则。在中国与外国签订的大量双边条约如司法协助、引渡、领事条约中,都吸收了若干国际习惯法规则。对于近年来在空间法、海洋法、国际环境保护法、国际人权法等领域新形成的国际习惯法规则，中国都表示尊重、遵守。长期以来，中国和世界上大多数国家都对国际习惯持肯定态度，违背国际习惯的行为受到国际社会的谴责。1999年5月8日，以美国为首的北约使用导弹袭击我驻南联盟大使馆，伤害我驻外记者和使馆工作人员，引起中国和国际社会的普遍谴责。
与中国不同的是，虽然日本国宪法明确规定：“日本国缔结的条约及已确立的国际法规范，必须诚实遵守之”。（第98条）但在国内法秩序中，日本却将宪法至于优先的地位，即所谓的“宪法优先论”。他们认为，条约虽然是国际法的主要渊源，但在缔结条约时，全权代表是由内阁任命的，内阁的这种权限又受到“外务公务员法”、“内阁法”更进一步说是受“宪法”制约的。内阁批准条约的权限、国会承认条约的权限、天皇认证条约的权限，都是基于宪法而生产的。因此可以说，条约来源于宪法。再说，宪法的修订，必须经过众参两院全体议员2/3以上的赞成，并经国民承认（国民半数以上赞同）才可进行。（参见宪法第96条）而缔结条约时的国会承认，只要众参两院各有1/3以上议员出席，半数以上议员赞同即可。这样轻而易举就可得到承认的条约，其效力自然不能与必须经过慎重修正程序的宪法相比。此所谓“一元论”中的“国内法优先说”。
其次，日本认为，国际法只是国家的义务，如果国家违反了国际法，就承担国际不法行为和国际责任。但国际法不能直接约束个人，国家只有依据国际法（国际条约）的内容，制定个人应承担义务的法律，才能在国内实施，这就是国际法规范的国内化。如果没有这种国内化程序，国际法只是在国际社会层面对国家课以义务，而在国内社会层面，依然是与国际法无关系的国内法对个人课以义务。例如，根据《新日美安保条约》及《新美军地位协定》，凡日本政府同意美军使用的区域，若属国有地，美军则可以直接使用，若属私有地，则美军不能直接使用。这就是说，日本政府只是从国际法上承认了美军使用这一区域的权利，但从国内法上，并没有对该土地的所有者课以允许美军使用这块土地的义务。只有在日本国会为此专门制定了《特别措施法》以后，这个问题才顺利解决。从这个意义上说，日本坚持的是“二元论”，国内法在国内有效，国际法在国际社会有效。
当然，日本也不是绝对坚持“一元论”中的“国内法优先说”。在一定的条件下，他们也承认“一元论”中的“国际法优先说”。一方面，日本也承认“自动执行条约或条款”，而且日本也积极进行国际条约义务的国内转化；另一方面他们也承认当国际条约与本国国内法生产抵触时，优先适用条约。他们的解释是：宪法规定的“日本国缔结的条约及已确立的国际法规范，必须诚实遵守之”，虽不能解释为“条约优于宪法”，但至少可以说，只要是已确立的国际法规范、已缔结的有效条约，立法机关就应据此制定相关的国内法；行政机关的实施国政的时候，就应该尽量与之一致；司法机关在裁判的时候，就应该承认其法规性；作为国民，亦应诚心诚意去遵守它。前面从通过手续上比较了宪法与条约的优劣，其实，全权委员也好，阁僚、国会议员也好，他们均负有遵守宪法的义务，在条约起草、签署、批准、承认时，他们就应该判断条约的内容是否违宪，如果一定要缔结违反宪法的条约，那也得先改定宪法的有关内容，再缔结条约。
总之，不能简单地说，日本在国际法与国内法的关系上，支持哪一种理论，哪一种学说。不管是在立法上，还是实践上，日本也是具体问题，具体对待。时而倾向“一元论”，时而倾向“二元论”，时而主张“国内法优先说”，时而主张“国际法优先说”。从这点来说，这到符合日本外交中“实用主义”的传统。