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上海市电视剧制作管理暂行规定

时间:2024-07-09 08:30:33 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8101
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上海市电视剧制作管理暂行规定

上海市人民政府


上海市电视剧制作管理暂行规定 


 (1992年4月4日上海市人民政府发布 根据1997年12月14日上海市人民政府第53号令修正并重新发布)
  第一条 为了加强电视剧制作的管理,繁荣电视剧创作,提高电视剧质量,根据国务院《广播电视管理条例》和其他有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本规定。
  第二条 本规定所称的电视剧是指采用电子摄录手段制作的具有故事情节、向社会播放或者公开出版的下列电视节目:
  (一)电视单本剧、电视连续剧、电视系列剧;
  (二)电视小说、电视短剧、电视报道剧等。
  第三条 凡在本市范围内制作电视剧,必须遵守本规定。
  第四条 上海市广播电影电视局(以下简称市广电局)是本市电视剧制作的行政主管部门,其所属的影视音像管理处(以下称市影视音像管理处)负责电视剧制作的具体管理。
  文化、新闻出版、工商等行政管理部门应当按照各自职责,配合广播电影电视部门做好电视剧制作的管理工作。
  第五条 电视剧制作必须坚持为人民服务、为社会主义服务的方向,必须有益于社会主义精神文明建设。禁止制作内容反动、淫秽、色情、渲染凶杀暴力、宣扬封建迷信的电视剧。
  第六条 制作电视剧的单位必须持有电视剧制作许可证(以下简称许可证)。许可证分长期许可证和临时许可证。无许可证的一律不得从事电视剧制作。
  长期许可证有效期为3年。持证单位在许可证期满后需要继续制作电视剧的,应当在期满前1个月向原发证机关申请换领新证。
  临时许可证按1部(包括系列集、连续集)1证的原则核发,仅限于所批准的电视剧在制作期间有效,对制作其他电视剧无效。
  禁止个人制作电视剧。
  第七条 申请制作电视剧的单位,必须按下列规定办理许可证申领手续:
  (一)从事长期制作电视剧的单位,经其市级主管部门同意后,向市影视音像管理处提出申请,由市广电局审核批准并发给长期许可证。
  (二)从事临时制作电视剧的单位,向市影视音像管理处提出申请,由市广电局审核批准并发给临时许可证。
  第八条 申请长期制作电视剧的单位,必须具备下列条件:
  (一)属专业宣传、文艺单位;
  (二)有独立摄制电视剧的专业创作队伍,其中编辑、导演、摄像、录像等人员应当具有大专以上文化程度,或者具有初级以上文艺专业技术职称,或者曾参与3部以上在省级以上电视台播出的电视剧的摄制;
  (三)有同时摄制2部以上电视剧所需的自备成套专用设备;
  (四)有用于摄制电视剧的专项资金。
  第九条 申请临时制作电视剧的单位,必须具备下列条件:
  (一)属专业宣传、文艺单位;
  (二)有区、县宣传工作主管部门审查通过的电视剧剧本;
  (三)有制作该电视剧所必需的主要演职人员;
  (四)有制作该电视剧所必需的专用设备和专用资金;
  (五)有独立的银行帐户;
  (六)与其他单位合作摄制电视剧的,应当提供合作摄制合同。
  第十条 申请许可证的单位,必须在电视剧摄制前提出申请,摄制期间或者摄制完成后提出的,不予受理。
  第十一条 持长期许可证的单位与非持证单位合作摄制电视剧,应当签订合作摄制合同。其中编辑、导演、摄像、录像、剧务人员应当以持证单位为主。
  第十二条 许可证不得涂改、转让、租借。
  第十三条 本市电视剧题材、选题的协调平衡工作,由市电视剧制作协调领导小组负责。电视剧的创作规划、剧目选题和成品带质量方面的管理,文化、新闻出版系统的单位由市文化局、市新闻出版局分别负责,广播电影电视系统或者其他系统的单位由市广电局负责。
  第十四条 采取赞助性广告形式进行电视剧制作的,应当按本市文化艺术领域赞助性广告管理的有关规定办理审批手续。
  在电视剧片头或者上下集之间制作广告节目的,应当按国家和本市广告管理的有关规定执行。
  第十五条 电视剧摄制完成后,持有许可证的单位应当在电视剧录像带送其市级主管部门或者区、县宣传工作主管部门审查同意后15天内,将电视剧录像带1部报送市电视剧制作协调领导小组备案;并填写电视剧制作情况表,报送市影视音像管理处。
  第十六条 电视台(包括有线电视台,下同)和音像出版单位只能播放、出版持有许可证的单位制作的电视剧;无许可证单位制作的电视剧一律不得播放、出版。
  播放或者出版的电视剧,片首及片尾须标有电视剧许可证编号。
  第十七条 外省市单位来本市摄制电视剧,应当持有所在省、自治区、直辖市广播电视管理部门颁发的许可证,并接受本市音像管理部门的监督、检查。无许可证的,本市单位不予接待。
  第十八条 本市音像出版单位出版外省市持有许可证的单位制作的电视剧,必须经其市级主管部门审查同意。出版后15天内应当将该电视剧录像带1部报送市电视剧制作协调领导小组备案。
  第十九条 市影视音像管理处有权对电视剧摄制过程进行监督检查,检查时应当出示行政执法证件。
  发现下列情况之一的,市影视音像管理处应当收回许可证:
  (一)因情况发生变化而不再具备制作电视剧条件的;
  (二)领取长期许可证后,在有效期内连续6个月不摄制的;
  (三)领取临时许可证后在批准的制作期间内不摄制的。
  第二十条 对违反本规定的单位,由市广电局按照下列规定给予处罚:
  (一)制作内容反动、淫秽、色情、渲染凶杀暴力、宣扬封建迷信的电视剧的,责令停止制作、播放和出版,收缴其完成片,并处以1万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,吊销许可证。
  (二)对无证制作电视剧的,责令停止制作,没收从事违法活动的专用工具、设备和完成片,并处以1万元以上5万元以下的罚款。
  (三)电视台播放无许可证的单位制作的电视剧的,责令停止播放,给予警告,没收违法所得,可并处以2万元以下的罚款;情节严重的,吊销许可证。
  (四)音像出版单位出版无许可证的单位制作的电视剧的,责令停止出版,并可处以1万元以下的罚款。
  (五)转让或者租借许可证给其他单位、个人制作电视剧的,责令停止制作,并可处以2万元以下的罚款。
  市广电局可以将本规定赋予的行政处罚权,委托市影视音像管理处行使。
  制作电视剧违反广告管理规定的,由工商行政管理部门按照有关规定给予处罚。
  第二十一条 凡拒绝、阻碍广播电影电视部门工作人员执行公务的,由公安部门按《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理;构成犯罪的,由司法部门依法追究刑事责任。
  第二十二条 收缴罚没款,必须开具市财政局统一印制的罚没财物收据。
  罚没收入按规定上缴国库。
  第二十三条 被吊销许可证的单位,从被吊销之日起,3年内不得重新申领许可证。
  第二十四条 当事人对行政管理部门的具体行政行为不服的,可以按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。
  当事人在法定期限内不申请复议、不提起诉讼,又不履行具体行政行为的,行政管理部门可以根据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请人民法院强制执行。
  第二十五条 本规定由市广电局负责解释。
  第二十六条 本规定自1992年6月1日起施行。

河北省人民代表大会常务委员会关于进一步规范和加强村提留乡统筹费征收管理的决定(1999年修正)

河北省人大常委会


河北省人民代表大会常务委员会关于进一步规范和加强村提留乡统筹费征收管理的决定
【文  号】
【颁布单位】 河北省人大常委会
【颁布日期】 1999年4月2日
【实施日期】 1999年4月2日



(1999年4月2日河北省第九届人民代表大会常务委员会第八次会议通
过)
为进一步规范村提留、乡统筹费的征收范围、标准和程序,切实加强管理,把
村提留、乡统筹费的征收、使用、管理纳入法制化轨道,根据有关法律法规和本省
实际,特作如下决定:
一、征收村提留乡统筹费是保障农村改革、发展、稳定的重要举措
依法征收村提留乡统筹费,对促进农村经济和公益事业发展,巩固农村基层政
权,维护农村社会稳定,具有重要意义。《中华人民共和国农业法》规定:"农民依
法缴纳税款,依法缴纳村集体提留和乡统筹费,依法承担农村义务工和劳动积累
工"。国务院《农民承担费用和劳务管理条例》规定:"农民承担的费用和劳务,
是指农民除缴纳税金,完成国家农产品定购任务外,依照法律、法规所承担的村提
留、乡统筹费、劳务以及其他费用"。因此,农民依照规定缴纳村提留和乡统筹费,
是一种法定义务。承包农村集体经济组织土地和其他生产资料的农民,以及虽未承
包土地和其他生产资料但享受乡村集体经济组织提供的社会公益及环境设施等方面
服务的农民,都应当自觉履行义务,积极缴纳村提留和乡统筹费,不得以任何理由
拒绝缴纳。
二、村提留乡统筹费的征收范围及标准
村提留包括公积金、公益金和管理费三项;乡统筹费包括乡村两级办学、计划
生育、优抚、民兵训练、修建乡村道路、农村卫生事业等六项统筹费。
村提留、乡统筹费按年度征收,不得跨年度预收。由村民委员会和乡(镇)人
民政府负责组织,一次收取或者分夏秋两次收取。征收村提留、乡统筹费总额,以
村为单位计算,不得超过上一年农民人均纯收入的5%,并以1997年预算为基
数,一定三年不变。其中村提留所占比例不得少于村提留乡统筹费总额的50%。
三、征收村提留乡统筹费应遵循的原则
(一)依法征收的原则。村提留乡统筹费要严格按照国家有关法律法规规定的
标准征收。认真核实农民人均纯收入,不得变相增加农民负担;不得在国家规定的
合理负担之外,乱收费、乱集资、乱摊派、乱罚款;不得借收缴村提留乡统筹费搭
车收取其他费用。
(二)合理负担的原则。村提留乡统筹费的具体征收办法,由村民会议或者村
民代表会议讨论决定。对从事个体工商业和私营企业的农户,可以按其纳税额或者
税后利润的一定比例征收,具体征收比例由县级人民政府根据其经营规模和收入等
情况确定。经村民会议或者村民代表会议讨论决定,对贫困农户缴纳村提留和乡统
筹费,可以适当调减;对特困农户,应当全部免缴。减免部分不得分摊给其他农户。
对受灾地区农民缴纳村提留和乡统筹费,由该县人民政府根据受灾情况作出减免决
定。
(三)教育为主的原则。各级人民政府在落实农村政策中,要把强化对广大农
民依法缴纳村提留、乡统筹费的教育与农村基层民主政治建设和对农民进行经常的
爱国主义、集体主义、社会主义教育结合起来,教育农民要区分应尽义务和不合理
负担,正确处理国家、集体、个人三者利益关系,增强社会主义民主与法制观念,
自觉缴纳村提留和乡统筹费,依法抵制不合理负担。
各地要把村提留、乡统筹费征收纳入村规民约,互相监督,共同遵守。
(四)维护稳定的原则。征收村提留和乡统筹费,要从有利于保护和调动农民
的积极性,有利于促进农业和农村经济的发展,有利于维护农村社会稳定的大局出
发,积极向农民讲明政策,讲清道理,做好耐心细致的思想工作,引1导农民自觉
缴纳。严禁动用专政工具、采取违法手段强行向农民收取钱物;不得在收购农副产
品时代扣代缴;不得让中小学生代收代缴;不得采取收回承包土地等错误做法胁迫
农民交钱、交物。
四、村提留乡统筹费的征收程序
(一)村提留、乡统筹费实行预决算制度。村提留的预算方案,由村民委员会
提出,经村民会议或者村民代表会议讨论通过,报乡(镇)人民政府备案。乡统筹
费预算方案由乡(镇)人民政府商乡(镇)集体经济组织提出,经乡(镇)人民代
表大会审议通过后,连同本乡(镇)范围内的村提留预算方案一并报县人民政府农
民负担监督管理部门审核备案。
(二)向农民征收村提留、乡统筹费要如实填写农民负担监督卡,于每年5月
底之前发至农民手中。
(三)向农民征收村提留、乡统筹费要开具省统一削发的专用收据。
(四)村提留、乡统筹费征收结果和使用决算情况要如实向农民群众公布。
五、加强对村提留乡统筹费的管理和监督
各级人民政府特别是县、乡(镇)人民政府和村民委员会要严格按照有关法律
法规的规定,管好用好农民缴纳的村提留和乡统筹费,切实加强管理和监督。
(一)严格控制村提留、乡统筹费的项目安排比例。村提留的使用比例,由村
民会议或者村民代表会议讨论决定。其中公积金用于农田水利基本建设、植树造林、
购置生产性固定资产和兴办集体企业;公益金用于"五保户"供养、特别困难户补
助、合作医疗保健以及其他集体福利事业;管理费用于村干部报酬和管理费开支。
乡统筹费的使用按照以下比例支出:乡村两级办学占60%,计划生育占9%,农
村优抚占10%,民兵训练占4%,修建乡村道路占9%,农村卫生事业占5%,
剩余3%由乡(镇)人民政府调剂使用。其中农村教育统筹费用于本乡(镇)范围
内的乡村两级民办教师的工资、福利待遇和补充办学经费不足、改善乡村中小学教
学设施;计划生育统筹费用于本乡(镇)范围内的计划生育服务场所建设、宣传培
训、独生子女父母奖励、节育手术费及补助、计划生育系列保险补助;优抚统筹费
用于本乡(镇)范围内的符合国家法律、法规规定的优抚对象;民兵训练统筹费用
于本乡(镇)范围内的民兵、预备役人员集中训练和参与重大军事活动期间的伙食
费、误工补贴、训练服装补贴;修建乡村道路统筹费用于本乡(镇)范围内乡村道
路的建设、养护和管理所需原材料费、养护工具购置费和养护人员工资补贴;农村
卫生事业统筹费用于本乡(镇)范围内的乡(镇)卫生院、村卫生所建设、合作医
疗以及农民健康教育、农村初级卫生保健工作项目的补贴。
村提留和乡统筹费的使用,要严格限定在国家规定的项目范围内,不得侵占,
不得挪作其他开支。
(二)建立健全村提留、乡统筹费的财务管理制度。村提留和乡统筹费分别属
于村、乡全体农民集体所有。对村提留的财务管理,根据自愿原则,可以实行村有
乡代管的办法。乡统筹费按照国家和省人民政府的有关规定管理,分项核算,专款
专用,不得由乡镇各单位自收、自支、自营。法律已有规定或者已经省人民政府批
准的乡统筹费的个别项目,可以实行乡有县代管的办法。对村提留、乡统筹费的财
务管理,必须严格实行报帐制度,开支前要报告,开支后要审核;要确保村里的钱
由村里用,乡里的钱由乡里用,严禁其他任何组织或者单位平调、挪用。
(三)加强对村提留和乡统筹费征收使用的监督。村提留的各项收支计划、开
支项目,要经村民会议或者村民代表会议讨论通过,使用情况要作为村务公开的主
要内容,定期向农民张榜公布,接受群众监督。农经主管部门每年要对乡统筹费的
收取、管理、使用等情况进行专项审计。对乡统筹费实行县代管的审计监督,由上
级农民负担监督管理部门负责。乡(镇)人民政府要把乡统筹费的使用情况作为政
务公开的主要内容,定期向全乡群众公开;同时,每年要向乡(镇)人民代表大会
报告乡统筹费预算执行情况,接受人大监督。村民对违反村提留乡统筹费征收、使
用规定的,有权检举、控告,有关部门应当及时受理,认真查处。
六、村提留乡统筹费征收、使用、管理的法律责任
县、乡人民政府工作人员和村干部违反本决定,情节轻微的,由上级人民政府
或者主管部门进行批评教育,并限期改正;对借收缴村提留乡统筹费搭车收取其他
费用,以及以各种名目乱收费、乱集资、乱摊派、乱罚款等加重农民负担,情节严
重的,由上级人民政府或者主管部门给予主要责任人员行政处分,并可依法给予经
济处罚,对在征收工作中违法施政,激化矛盾,酿成重大事件的,或者贪污、挪用、
挥霍浪费村提留乡统筹费的,要依法追究当事人的责任,构成犯罪的,依法追究刑
事责任。
村民违反本决定,不按时缴纳村提留和乡统筹费的,由村民委员会和乡(镇)
人民政府批评教育,并限期改正;对经批评教育仍拒不缴纳的个别村民,乡(镇)
人民政府可以向其发出《限期缴纳决定书》,限其在规定期限内缴纳村提留、乡统筹
费。当事人在规定期限内既不履行义务,又不在法定时间内提出行政诉讼的,乡(镇)
人民政府可依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十六条的规定,申请人民法院
强制执行。也可由乡(镇)集体经济组织或者村民委员会按照民事诉讼程序对拒不
缴纳村提留和乡统筹费的村民提起诉讼。法院应当积极受理,认真审核,及时结案。
对拒绝、阻碍国家工作人员依法执行公务,串连、煽动、组织群众制造事端,抗拒
缴纳村提留和乡统筹费的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予处罚,
构成犯罪的,依法追究刑事责任。
省人民政府确定的费改税试点县,可以按照试点方案执行。
本决定自公布之日起施行。


关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知


国食药监注[2006]202号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》(以下简称《规范细则》),现予印发,并将有关事宜通知如下:

  一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。

  二、2006年6月1日前批准注册的药品,其说明书不包括临床试验项内容的,可以不列“临床试验”项。

  三、2006年6月1日前批准注册的药品,核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后,药品监督管理部门予以备案的日期。

  四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字,样式:外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制,说明书中的外用药标识可以单色印制。


  附件1.化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
     2.预防用生物制品说明书规范细则


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○六年五月十日


附件1:
           化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则

  一、说明书格式
  核准和修改日期

                          特殊药品、外用药品标识位置
                     X X X说明书
                请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
                      警示语位置

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【适应症】
  【规格】
  【用法用量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  【儿童用药】
  【老年用药】
  【药物相互作用】
  【药物过量】
  【临床试验】
  【药理毒理】
  【药代动力学】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】
 二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修改日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “特殊药品、外用药品标识”
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
  该内容必须标注,并印制在说明书标题下方。
  “警示语”
  是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份】
  1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写:
  化学名称:
  化学结构式:
  分子式:
  分子量:
  2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂,其组份为:”。组份按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成份及其量。
  3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品,应当列出主要成份名称,简述活性成份来源。
  4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称。
  5、注射剂应当列出全部辅料名称。
  【性状】
  包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
  【适应症】
  应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。
  【规格】
  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写,有两种以上规格的应当分别列出。
  【用法用量】
  应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。
  【不良反应】
  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  【禁忌】
  应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
  【注意事项】
  列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响,并写明可否应用本品及用药注意事项。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【儿童用药】
  主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【老年用药】
   主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药物相互作用】
  列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药物过量】
  详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【临床试验】
  为本品临床试验概述,应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
  没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
  【药理毒理】
  包括药理作用和毒理研究两部分内容:
  药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和(或)动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。
  毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型,给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果,若无该信息,应当写入单药的相关毒理内容。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药代动力学】
  应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主,如缺乏人体临床试验结果,可列出非临床试验的结果,并加以说明。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【贮藏】
  具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写,并注明具体温度。如:阴凉处(不超过20℃)保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
  【有效期】
  以月为单位表述。
  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本,如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号,如WS-10001(HD-0001)-2002。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
  麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
  【生产企业】
  国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。
附件2:
             预防用生物制品说明书规范细则

  一、说明书格式
  核准和修订日期

                 X X X说明书
                  警示语位置
  【药品名称】
  【成份和性状】
  【接种对象】
  【作用与用途】
  【规格】
  【免疫程序和剂量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】

  二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修订日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
  核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  “警示语”
  是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。
如有该方面内容,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份和性状】
  包括该制品的主要成份(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。
  冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。
  【接种对象】
  应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。
  【作用与用途】
  应明确该制品的主要作用,如“用于XXX疾病的预防”。
  【规格】
  明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位,及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
  【免疫程序和剂量】
  应当明确接种部位、接种途径(如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等)。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量(包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量)。每次免疫程序因不同年龄段而不同的,应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。
  【不良反应】
  包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述,以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。
  【禁忌】
  列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
  【注意事项】
  列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品,应明确接种途径,如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时,对制品使用的要求(如需振摇),冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用,以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。
减毒活疫苗还需在该项下注明:本品为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行季节使用。
  【贮藏】
  应当按照规定明确该制品保存和运输的条件,尤其应当明确温度条件。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
  【有效期】
  以月为单位表述。
  【执行标准】
  包括执行标准的名称、版本,如《中国药典》2005年版三部。或者药品标准编号,如WS4-(S-067)-2005Z。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
  【生产企业】
  国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。