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吉林市药品安全监督管理暂行办法

时间:2024-05-27 08:21:22 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8012
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吉林市药品安全监督管理暂行办法

吉林省吉林市人民政府


吉林市人民政府令
(第198号)


  《吉林市药品安全监督管理暂行办法》,已经2008年12月13日吉林市人民政府14届11次常务会议讨论通过,现予发布,自2009年2月1日起施行。


市长:张晓霈
2008年12月19日



吉林市药品安全监督管理暂行办法



  第一条 为加强药品安全的监督管理,保障人民群众用药安全,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内从事药品生产、经营、使用的单位和个人及药品安全监督管理活动,均须遵守本办法。

  第三条 市药品监督管理部门负责全市的药品安全监督管理工作。

  县(市)、区药品监督管理部门负责本辖区内的药品安全监督管理工作。

  卫生、教育、公安等部门按照各自职责做好药品安全相关工作。

  第四条 药品安全管理遵循药品监督管理部门负监管职责,药品生产经营企业作为第一责任人对药品安全负全责的原则。

  药品生产、经营企业和医疗机构必须严格按照国家相应的质量管理规范进行生产、经营活动。

  第五条 药品生产企业必须建立健全质量管理体系和有效的生产运行机制,实施《药品生产质量管理规范》,明确质量管理的权责,实行药品生产企业质量受权人制度。

  第六条 药品生产企业法定代表人对本企业生产的药品安全负总责。药品生产企业质量受权人对本企业生产的药品安全负监管职责。

  药品生产企业质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业法人授权并在药品监督管理部门备案,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

  第七条 药品生产企业应当在确定质量受权人之日起15日内持下列资料到市药品监督管理部门备案:

  (一)《药品生产企业质量授权书》副本;

  (二)医药或相关专业大专以上学历证明;

  (三)相关技术资格证明;

  (四)从事药品质量管理经验经历证明和身份证明。

  药品生产企业确需变更质量受权人的,必须到原备案机关申请变更,不得擅自变更。

  第八条 药品生产企业质量受权人应当履行下列职责:

  (一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规和相关规定,组织和规范药品生产企业质量管理工作;

  (二)组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运行;

  (三)对每批物料及成品放行、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、物料及成品内控质量标准、不合格品处理和产品召回的批准行使决定权;

  (四)对物料供应商、生产设备的选取,对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用及其他对产品质量有影响的活动行使否决权;

  (五)对药品的标签、使用说明书的使用具有决定权,标签应按批包装指令计数发放,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数一致。

  药品生产企业不得妨碍质量受权人履行职责。

  第九条 药品生产企业有下列情形之一的,该企业质量受权人十年内不得从事药品生产经营活动,药品生产企业必须更换质量受权人:

  (一)企业质量管理体系存在严重缺陷的;

  (二)发生严重药品质量事故的;

  (三)在药品GMP实施工作中弄虚作假的;

  (四)采取欺骗手段取得备案确认书的;

  (五)其他违反药品管理相关法律法规的。

  第十条 医疗机构用药安全及药房、药库的管理依照国家相关法律法规规定执行。

  第十一条 药品零售企业须凭执业医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药,不得擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品。

  易造成滥用和成瘾的处方药品主要包括联邦止咳露、联邦小儿止咳露、可非、新泰洛其、联邦泰洛其、小儿联邦泰洛其、佩夫人止咳露、复方福尔可定口服液等含磷酸可待因等长期服用或大剂量滥用可导致依赖性的复方制剂。

  第十二条 药品批发企业配送药品应采取“一站式”送达的方式,实行阳光配送。配送全过程应当公开透明,确保人民群众用药安全、有效、经济、方便。

  第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当运用现代化信息手段,监控药品生产、经营、使用等环节,建立药品质量信息网络监控系统,实施药品质量信息网络化管理。

  第十四条 药品生产、经营企业和医疗机构应当利用药品质量信息网络监控系统,通过数字信息和视频在线相结合的方式,对药品生产、经营、使用过程的各种信息进行采集、传输、储存和分析。

  第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配置药品质量信息监控所需的设施设备,并保证其正常运行,建立药品质量管理的电子版文件。

  第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并执行相关设备及设施安全运行和维护等制度,并保证传输信息的真实性、及时性,不得擅自改动网络系统功能、设备的安装位置。

  第十七条 药品监督管理部门应当利用药品质量信息网络监控系统,实现对药品生产、经营、配送和使用环节的非现场监管,提高药品监管的效率和水平。

  药品监督管理部门利用药品质量信息网络监控系统监控,不得侵害药品生产企业、医疗机构的商业秘密和技术秘密。

  第十八条 电信运营单位应当做好药品生产质量信息监控系统数据传输、储存的技术和安全保障。

  第十九条 违反本办法,有下列情形之一的,由药品监督管理部门按下列规定予以处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  (一) 违反第五条规定,药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》或者未实施药品生产企业质量受权人制度的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元至20000元的罚款,并可责令停业整顿;

  (二)违反第七条规定,药品生产企业未按要求办理备案手续或者备案变更手续的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元至10000元的罚款;

  (三)违反第八条第一款规定情形之一,药品生产企业质量受权人未按规定履行职责的,对药品生产企业处以1000元至3000元的罚款,并责令更换质量受权人;

  (四)违反第八条第二款规定,药品生产企业妨碍质量受权人履行职责的,责令改正,并对药品生产企业法定代表人处以1000元的罚款,对药品生产企业处以3000元的罚款;

  (五)违反第九条规定情形之一的,对药品生产企业处以10000元至30000元的罚款;

  (六)违反第十一条规定,药品零售企业擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品的,处以1000元以下的罚款。

  第二十条 本办法由市药品监督管理部门组织实施。

  第二十一条 本办法自2009年2月1日起施行。



吉林市联合运输管理条例

吉林省吉林市人大常委会


吉林市联合运输管理条例
吉林市人大常委会



1998年9月24日经吉林市第十二界人民代表大会常务委员会第七次会议通过,经1998年11月28日吉林省第九界人民代表大会常务委员会第六次会议批准

第一章 总则
第一条 为了加强联合运输管理,规范经营行为,保护公平竞争,维护旅客、货主、承运人及其代理人的合法权益,促进联合运输事业的发展,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例所称联合运输(以下简称联运),是指通过两种以上(含两种)运输方式或两程以上(含两种)运输方式或两程以上(含两程)运输的衔接协作,完成旅客或货物运输服务。
第三条 本条例适用于本市行政区域内从事联运经营活动的单位和个人(以下简称联运经营者)及与联运经营活动相关的单位和个人。
第四条 市、县(市)人民政府联合运输行政管理部门主管本行政区域内的联运管理工作。市、县(市)联运管理机构具体负责本行政区域内联运监督管理的日常工作。
工商、交通、铁路等有关部门按照各自职责,配合做好联运管理工作。
第五条 联运经营者及与联运经营活动相关的单位和个人,应当遵守法律、法规和本条例的规定。

第二章 联运经营审批
第六条 开办联运业务的单位和个人必须具备与其经营范围相适应的场所、仓库、设备、资金和专业人员,以及法律、法规规定的其他条件。
第七条 开办联运业务的单位和个人,须按国家和省规定向联运行政管理部门提出申请,并提供有关文件和材料,经审查合格后,到工商行政管理部门领取营业执照。
第八条 联运经营者合并、分立、迁移、歇业、停业或者更名和变更经营范围的,必须提前30日报原审批部门核准,并办理有关手续。

第三章 旅客和货物联运
第九条 联运经营者可以从事下列联运业务:
(一)办理铁路、公路、水路、航空的集装箱、整车、零担货物和国际集装箱多式联运(国内段)的中转、换装、接取、送达等业务,以及以上业务中的货物装卸搬倒、包装整理、仓储堆存、货物配载和信息咨询;
(二)企业自备铁路货车租赁,铁路专用线、专用铁路有偿共用及租赁;
(三)铁路车站、民航站、港口到发货物集散运输;
(四)办理客票联售、旅客联运、包裹联运业务。
第十条 各铁路、公路、水路、民航等运输企业对联运经营者申报的集装箱、整车、零担货物联运计划应当及时受理。
联运计划一经批准,联运经营者应当按计划备好货源,及时装运。
第十一条 联运经营者在受理、承运、验收、中转货物时,必须依照联运合同的约定办理,并详细编制货物交接记录,随货票同行,与收货人准确交接。
联运经营者受理的联运货物发生损失或未按时完成货物联运的,按合同的约定,承担赔偿责任。
第十二条 市、县(市)联运管理机构应当组织协调货物到发量大的港站和企业开展运输协作。合理调配运力,加快货物疏运。
第十三条 市、县(市)联运管理机构应当结合实际需要组织建立联运交易场所和货物联运配载中心、集装箱中转(集散)站,建立跨区域运输网络,加强跨区域运输协作。
第十四条 市、县(市)联运管理机构应当搞好联运售票网络规划,合理布局,有序开展联运售票业务,方便购票。
第十五条 市、县(市)联运管理机构应当组织好铁路、公路、水路、航空、城市客运等企业的旅客运输,加强协调、指导、监督,保证旅客安全疏运。

第四章 铁路专用线和专用铁路
第十六条 实行铁路专用线有偿共用的,产权单位必须向当地联运行政管理部门申报,并与铁路车站、用户签订协议。
第十七条 年货物到发最达到一万吨以上的铁路专用线、专用铁路的产权单位,应当按规定确定专门人员负责组织到发货物的及时装卸。
第十八条 市、县(市)联运管理机构应当加强对本地区铁路专用线、专用铁路运输的协调工作,搞好运输衔接协作。

第五章 价格规费管理
第十九条 联运行政管理部门应当配合物价部门根据国家价格管理的有关规定,对联运服务收费运行监督检查。
第二十条 联运经营者必须按规定收取服务费,不得自行提高收费标准、扩大收费范围、强行服务收费和不服务收费。
第二十一条 联运经营者在经营中必须按规定使用《全国联运行业货运统一发票》。
联运管理机构要严格管理《全国联运行业货运统一发票》,任何单位和个人不得私自印刷、转让《全国联运行业货运统一发票》。
第二十二条 联运经营者应当按照国家和省的有关规定缴纳各种规费。

第六章 法律责任
第二十三条 对违反本条例规定的,按下列规定处罚,法律、法规另有规定的,从其规定:
(一)违反第七条规定,未经审查合格从事联运经营活动的,没收非法所得,并处以5000元至10000元的罚款;
(二)违反第二十二条规定,联运经营者不按规定缴纳各种规费的,按照有关规定处罚。
第二十四条 联运管理人员在执行公务中滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十五条 当事人对处罚决定不服的,可以在接到处罚决定书之日起15日内向作出处罚决定的上一级行政主管部门或同级人民政府申请复议。对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起15日内,向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起
诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的部门申请人民法院强制执行。

第七章 附则
第二十六条 本条例由吉林市人民代表大会常务委员会负责解释。
第二十七条 本条例自公布之日起施行。



1998年12月9日
住宅建设用地使用权期满后续期问题

王冠华


【法律咨询话题】

前日,接一位张姓的先生来电进行法律咨询,称其所住小区还有5年住宅建设用地使用权将期满届至,对住宅建设用地使用权期满后是有偿续期还是无偿续期目前国家法律和政策上有没有明确规定;如果是有偿续期,要交多少钱?怎么个办法?

【王律师答复】

首先,对于住宅建设用地使用权期满后续期问题,目前法律法规等相关规范在处理上规定不一,需要有权机关予以明确的法律解释。

关于住宅建设用地使用权期限问题,最早做出规定是1990年5月19日颁布的《城镇国有土地使用权出让和转让暂行条件》(国务院令第55号,以下简称《条例》),其中第12条规定了居住用地的法定最高年限为70年;该《条例》第40条规定:“土地使用权期满,土地使用权及其地上建筑物、其他附着物所有权由国家无偿取得。土地使用者应当交还土地使用证,并依照规定办理注销登记。”依此条规定,住宅建设用地使用权到期后的法律后果是:不仅住宅建设用地使用权消失,而且业主房屋所有权都将由国家无偿取得。笔者认为,《条例》第40条由于过分着重于维护土地所有人的利益,与侧重保护用益物权人利益的各国通例不合,亦有侵犯业主房屋所有权的私权之嫌,自出台后,一直受到了来自各方的质疑和诟病,其合理性值得商榷。

《条例》第41条规定,“土地使用权期满,土地使用者可以申请续期。需要续期的,应当依照本条例第二章的规定重新签订合同,支付土地使用权出让金,并办理登记。”1994通过、2007年修正的《城市房地产管理法》第22条规定,“土地使用权出让合同约定的使用年限届满,土地使用者需要继续使用土地的,应当至迟于届满前一年申请续期,除根据社会公共利益需要收回该幅土地的,应当予以批准。经批准准予续期的,应当重新签订土地使用权出让合同,依照规定支付土地使用权出让金。”“土地使用权出让合同约定的使用年限届满,土地使用者未申请续期或者虽申请续期但依照前款规定未获批准的,土地使用权由国家无偿收回。”2007年3月16日颁布的《物权法》第149条第1款规定,“住宅建设用地使用权期间届满的,自动续期。”综合《条例》、《城市房地产管理法》、《物权法》来看,住宅建设用地使用权期满后续期问题经历了由申请续期至自动续期这样一个立法过程,根据法律适用规则,就现阶段而言,应遵循《物权法》“住宅建设用地使用权期间届满的,自动续期”之规定,但是,如何续期,是否为无偿续期,或者按《城市房地产管理法》的规定“应当重新签订土地使用权出让合同,依照规定支付土地使用权出让金”,《物权法》并无相应的具体规范。

从目前有关媒体的报道来看,社会公众普遍要求对于住宅建设用地使用权无偿续期。但是从现行土地管理法律法规、法理基础以及法律实践来看,住宅建设用地使用权期满后的自动续期应当为有偿续期。需要指出的是,根据《立法法》规定,住宅建设用地使用权期满后如何自动续期、是否有偿续期的问题,其解释权限属于立法机关即全国人大常委会。

其次,住宅建设用地使用权期满后的自动续期应当为有偿续期的法理基础。

从法理角度看,住宅建设用地使用权续期本质上属于取得新的建设用地使用权,根据《城市房地产管理法》第3条,“国家依法实行国有土地有偿、有限期使用制度”,因而应该遵循国有土地有偿使用原则实行有偿续期;从法律性质上看,由于我国住宅建设用地所有权属于国家,住宅建设用地使用权在法律性质上类似于地上权。所谓地上权,是指土地使用人通过租金形式取得利用他人土地来建房或种植的权利。由于地上权人与土地所有权人缔结地上权契约时有关于地租的约定,住宅建设用地使用权人缴纳土地有偿使用费当然也顺理成章;从维护社会公平的角度,住宅建设用地使用权有偿续期亦是防止土地资源占用不均的必要措施和手段。

最后,住宅建设用地使用权有偿续期可借鉴目前有关公租房或者经济适用住房上市补缴土地出让金的相关规定和做法。

对于住宅建设用地使用权有偿续期的缴费标准问题,目前主要有三种观点:一是主张按续期时同类地块政府制定的基准地价缴纳;二是主张按续期时同类地块的基准地价下浮一定比例缴纳;三是主张按续期时同类地块的市场价格缴纳。

笔者以为,确定有偿续期的缴费标准,既不能设定过高以致土地使用权人负担过重,影响社会稳定;又不宜设定过低以致形同虚设,损害国家利益以及社会公共利益。鉴于住宅建设用地使用权续期往往属于“居住有其房”的情形,基于住房保障的需要,宜参考目前有关公租房或者经济适用住房上市补缴土地出让金的相关规定和做法;在具体申请续期时,应视自住、房屋转让、抵押或出租等不同情形有所区别,以增强政策的可操作性。

第一,参考目前有关公租房或者经济适用住房上市补缴土地出让金的相关规定确定补缴标准。上述相关参考规定主要有:

⑴1999年7月20日《关于印发〈已购公有住房和经济适用住房上市出售土地出让金和收益分配管理的若干规定〉的通知》(财综字[1999]113号)第2条第1款规定,“已购公有住房和经济适用住房上市出售时,由购房者按规定缴纳土地出让金或相当于土地出让金的价款,缴纳标准按不低于所购买的已购公有住房或经济适用住房坐落位置的标定地价的10%确定。”

⑵2003年8月14日国务院机关事务管理局 中共中央直属机关事务管理局《关于印发中央在京单位已购公有住房上市出售管理办法的通知》(国管房改[2003]165号)第9条规定,“上市出售的已购公房,由买受人在办理房屋权属登记手续时按当年房改成本价的1%补交土地出让金或相当于土地出让金的价款。”

此外,我国各省、自治区、直辖市根据上述通知精神和本地实际情况也制定了一些实施细则或规定,在缴纳标准上有所扩充,如2001年1月7日《山东省已购公有住房和经济适用房上市出售土地出让金和收益分配理的若干规定》(鲁财综字[2000]10号)第2条规定,已购公有住房和经济适用住房上市出售时,由购房者按规定缴纳土地出让金或相当于土地出让金的价款。根据国土资源部的规定,应缴纳的土地出让金或相当于土地出让金的价款,具体可采取以下两种计算方法:其一:购房者应缴纳的土地出让金或相当于土地出让金的价款=上市房屋所在区域基准地价( 元/平方米)×上市交易房屋面积(平方米)×建筑层数修正系数×土地使用年限系数×10%,其二:对于房屋座落地段基准地价尚未确定的,各市地可根据本地具体情况暂按出售房价款1%-3%的比例计算确定;2004年3月22日河南省财政厅、河南省国土资源厅《关于已购公有住房和经济适用房上市出售土地出让金缴纳标准问题的通知》(豫财综[2004] 24号)第1条规定“已购公有住房和经济适用住房首次上市交易,土地出让金缴纳比例为当年基准地价的5%,不再缴纳所得收益”。

基于上述,住宅建设用地使用权期限届满后续期时,国家可以规定按照房屋坐落位置的标定地价的一定比例收缴土地出让金,也可以按照原购买的房屋价格的一定比例收缴土地出让金;在缴纳比例标准上,要与经济发展水平和社会大众承受能力相适应。这种做法一方面就能够被社会大众所接受,不为社会大众造成过大的经济负担,另一方面,也可与现行补缴土地出让金的相关政策相协调。

第二,要统一住宅建设用地使用权续期的期限,以确保同一宗地出让的土地使用权保持相同的期限。

第三,在业主申请续期时,要视自住、房屋转让、抵押或出租等不同情形有所区别,以使续期政策具有可操作性。笔者以为,对于自住房,在住宅建设用地使用权期满后,暂时可不规定其房主申请续期的积极作为义务;但当住宅转让、抵押或出租时,就宜规定房主补缴建设用地使用权出让金后,方准许其办理相应的登记手续。当然,对于期满后主动补缴建设用地使用权出让金申请续期的,应持积极鼓励的政策。

王冠华,北京市博金律师事务所
13810112545