您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

《中华人民共和国监控化学品管理条例》实施细则

时间:2024-06-17 04:40:06 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8511
下载地址: 点击此处下载

《中华人民共和国监控化学品管理条例》实施细则

化工部


《中华人民共和国监控化学品管理条例》实施细则
1997年3月10日,化工部

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国监控化学品管理条例》(以下简称《条例》),并结合现行管理办法制定本实施细则。
第二条 凡在中华人民共和国境内从事生产、经营或使用监控化学品的单位和个人(含外方独资、中外合资和中外合作经营、个体工商户),均应执行本细则的各项规定。
第三条 国务院化学工业主管部门负责全国监控化学品的管理工作,各省、自治区、直辖市人民政府化学工业主管部门负责本行政区域内监控化学品的管理工作,各级《禁止化学武器公约》事务主管部门具体负责本细则的实施。
第四条 监控化学品是指其纯品和含有不同含量的工业品。
监控化学品的生产技术是指生产监控化学品的各种技术手段。
监控化学品的专用设备是指采用各种技术手段,生产监控化学品过程中所需要的产品合成、分离、提纯、热传导和自控仪表等设备,以及凡与监控化学品接触到的设备和含高镍合金或其它特种耐腐蚀材料所制成的设备。

第二章 监控化学品生产的特别许可办法
第五条 国家对第二类、第三类监控化学品和第四类监控化学品中含磷、硫、氟的特定有机化学品实行生产定点特别许可办法,国务院化学工业主管部门负责颁发生产特别许可证书,未经生产特别许可的任何单位和个人不得生产监控化学品。
第六条 属于生产特别许可管理范围的监控化学品,且同时又是国家有关部门列入生产许可证管理的品种,企业应在取得生产许可证后,依据本细则申请生产特别许可证书。取得生产特别许可证书后,方可进行生产。
第七条 新建、扩建或者改建用于生产第二类、第三类监控化学品和第四类监控化学品中含磷、硫、氟的特定有机化学品的设施,应向所在地省、自治区、直辖市《禁止化学武器公约》事务主管部门得出申请,并填写“监控化学品新(改、扩)建申请表”(见附件一),经初审同意,报国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门审批,方可办理项目立项审批、开工建设手续。工程竣工,经主管部门验收合格后,按本细则办理生产特别许可手续。
第八条 申请生产特别许可的单位和个人应具备以下条件:
一、必须有完整的企业基本情况资料(按附件要求填报);
二、必须持有工商行政管理部门核发的营业执照;
三、产品质量必须达到国家标准或地业(部颁)标准(尚未制定国家或部颁标准的产品,暂按企业标准执行);
四、必须具备标准的计量与检测设备;
五、有完整的环境保护设施,所排放的“三废”必须达到国家规定的标准;
六、生产、储存现场无事故隐患;
七、生产、储存、销售有标准、完整的台帐;
八、国家其他管理部门颁发生产许可证所规定的批准文件和证书,以及生产该品种所必需的其它有关证件;
九、必须具有熟悉监控化学品数据统计的专职或兼职管理人员以及相应的管理制度;
十、必须具备国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门要求的标准设施位置图、工艺流程草图、设备布置图、关键设备一览表、生产记录样张、产品销售记录样张等有关文件;
十一、企业法人代表必须了解《条例》和《禁止化学武器公约》有关企业活动的规定。
第九条 生产特别许可证书的申报、考核程序:
一、生产监控化学品的单位和个人,要向所在地省级《禁止化学武器公约》事务主管部门提出申请,填写“监控化学品生产特别许可申请书”(见附件二);
二、各省级《禁止化学武器公约》事务主管部门在对有关材料认真审核后,以正式文件报国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门审批(已取得国家其他部门颁发生产许可证的产品,不再进行产品质量考核,只对监控化学品管理要求部分进行考核);
三、国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门在接到省级《禁止化学武器公约》事务主管部门的报告后,及时组织审核;
四、经审核,凡符合生产监控化学品各项条件的,由国务院化学工业主管部门颁发生产特别许可证书;
五、经审核不符合生产监控化学品条件的,不予批准;申请人可以在6个月内进行整改,再次提出申请,经审核仍不符合条件的,取消申请生产特别许可证书的资格。
第十条 监控化学品生产特别许可证书的标记和编号统一规定为:
HW-LXXX  XXXX
其中:L代表产品分类号
XXX代表发证产品序号
XXXX代表生产特别许可证书编号。
第十一条 监控化学品生产特别许可证书采取分期、分批发证的办法,有效期为五年,具体发证产品和时间由国务院化学工业主管部门下达。
第十二条 国家和省级《禁止化学武器公约》事务主管部门将对取得生产特别许可证书的单位和个人,定期或不定期组织复查或抽查。
第十三条 已取得生产特别许可证书的单位和个人,有下列情况之一的,要收回或取消其生产特别许可证书:
一、经复查或抽查不符合发证条件的;
二、不按规定进行生产和销售的;
三、“三废”排放达不到国家规定标准的;
四、将生产特别许可证书转让其他单位或者个人使用的;
五、在生产特别许可证书有效期内不再生产该产品的;
六、生产特别许可证书已经超过有效期限的。
第十四条 被收回生产特别许可证书的单位或个人,应停止生产和销售该产品,并限期进行整改。整改结束后,向发证部申请复查,经复查合格后,方可重新使用生产特别许可证书;复查不合格的,注销其生产特别许可证书,并停止产品的生产和销售。
第十五条 生产特别许可证书收费办法按照国家财政部和国家计委批准制定的办法执行。

第三章 监控化学品进出口业务管理办法
第十六条 第一类、第二类、第三类监控化学品及其生产技术、专用设备的进出口业务实行进出口许可证制度。
第十七条 进出口第一类、第二类、第三类监控化学品及其生产技术、专用设备业务由被指定单位经营,未被指定的单位一律不得从事上述进出口业务。
第十八条 被指定从事监控化学品进出口业务的单位须向国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门正式报送下列文件,以备查验:
一、被指定单位负责此项工作的主要领导名单;
二、被指定单位负责此项业务的专门机构名称;
三、被指定单位对外签署进出口合同的专职人员的身份证、工作证的复印件(如发生变更,须及时申报)。
第十九条 进口审批程序
一、进口第一类监控化学品,由被指定单位向国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门提出申请,经审查后,报国务院审批,被指定单位凭国务院批准文件向外经贸部申领进口许可证;进口第二类、第三类监控化学品,由被指定单位向国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门提出申请,经审批后,被指定单位凭国务院化学工业主管部门批准文件向外经贸部申领进口许可证。
二、被指定单位申请时应提交以下文件:
(一)有效进口合同原件;
(二)企业向所在地省级《禁止化学武器公约》事务主管部门提供的需进口的申请报告,其中包括化学品名称、数量、最终用途及保证不转口等内容,以及省级《禁止化学武器公约》事务主管部门出具的证明文件;
(三)被指定单位进口申请报告;
(四)上批同类产品进口许可证、报关单复印件,并退回因故未进口的许可证原件。
第二十条 出口审批程序
一、出口第一类监控化学品,由被指定单位向国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门提出申请,经审查后,报国务院审批;被指定单位凭国务院批准文件向外经贸部申领出口许可证;出口第二类、第三类监控化学品,由被指定单位向国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门提出申请,经审批后,被指定单位凭国务院化学工业主管部门批准文件向外经贸部申领出口许可证。
二、被指定单位出口的监控化学品,必须来自生产企业自产产品。
三、被指定单位申请时应提交以下文件:
(一)有效出口合同原件;
(二)进口国政府或政府委托机构出具的所进口的监控化学品不用于生产化学武器和不转口第三国的保证书,并注明所需化学品的名称、数量、最终用途以及最终使用者的名称和地址;
(四)国外客户资料(客户名称、经营范围、地址、电话及传真号码);
(五)被指定单位出口申请报告;
(六)上批同类产品出口许可证、报关单复印件,并退回因故未能出口的许可证原件。
第二十一条 被指定单位每季度第一个月十五日前向国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门报送上一季度进出口实际执行情况。被指定单位每批报关后一个月内向国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门报送报关单复印件。
第二十二条 被指定单位和有关企业不得擅自对外提供有关监控化学品进出口数据。
第二十三条 中国监控化学品协会根据国务院化学工业主管部门的委托,负责监控化学品进出口的有关协调工作。

第四章 监控化学品的储存、运输、经营和使用
第二十四条 储存、运输、经营和使用监控化学品的单位和个人,必须建立、健全监控化学品管理制度。
第二十五条 监控化学品的包装和标志必须符合国家有关规定,包装监督检验机构应当加强对包装质量和包装材质的检查和定期测试。
第二十六条 监控化学品的安全和储存保管应遵守国务院发布的《化学危险品安全管理条例》及化学工业部和国务院经贸办发布的《化学危险物品安全管理条例实施细则》所规定的各项要求。
第二十七条 储存监控化学品的单位,应建立严格的出库、入库检查制度和登记制度。第一类监控化学品和其他各类监控化学品中的剧毒化学品,应采取双人收发、双人记帐、双人双锁、双人运输和比人使用的“五双”制度,企业安全保卫部门要定期进行监督和检查。
第二十八条 第一类、第二类监控化学品发现丢失、被盗时,应当立即报告当地公安机关和所在地省级《禁止化学武器公约》事务主管部门,第一类监控化学品丢失、被盗应同时报国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门备案。所在地省级《禁止化学武器公约》事务主管部门应积极配合公安机关进行查处。
第二十九条 对变质或者过期失效的监控化学品,应及时制订处理方案,采取妥善的办法予以安全处理,处理方案在征得所在地公安和环境保护等部门同意后,报所在地省级《禁止化学武器公约》事务主管部门批准后实施。
第三十条 监控化学品的铁路、公路、水路、航空运输,应遵照国务院有关主管部门颁布的关于危险品货物运输规则执行。
第三十一条 国务院化学工业主管部门指定的经销单位可经营第二类监控化学品,禁止任何非指定单位经营第二类监控化学品。
经营第二类监控化学品的单位,应向所在地省级《禁止化学武器公约》事务主管部门提出申请,并填写“经营监控化学品申请表”(见附件四),经审查同意后,方可经营,并报国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门备案。国家和省级《禁止化学武器公约》事务主管部门每隔2-3年会同有关部门对被指定单位复查一次。
第三十二条 申请经营第二类监控化学品的单位,必须具备以下条件:
一、必须取得当地县级以上工商、税务部门批准证书;
二、有符合安全要求的经营设施;
三、有熟悉产品性能的技术人员;
四、有相应的管理制度;
五、有熟悉监控化学品数据统计和接受监督检查工作的专职或兼职的管理人员。
第三十三条 取得第二类监控化学品经营权的单位,必须依法经营,产品只能出售给持有国家或省级《禁止化学武器公约》事务主管部门批准购买或使用文件的单位,不得售给未经批准的非经营单位及以出口为目的的非被指定单位。必须每半年向所在地省级《禁止化学武器公约》事务主管部门报送销售记录。
第三十四条 生产第二类、第三类监控化学品的企业不得将其产品销售给以出口为目的的非被指定单位。
第三十五条 经营单位不准收购和销售未经生产特别许可批准的企业生产出的监控化学品。
第三十六条 需要使用第一类、第二类监控化学品的单位和个人,须填写“第一、二类监控化学品使用申请表”(见附件五),并按《条例》规定,持国家或省级履行《禁止化学武器公约》事务主管部门的批准文件同指定的生产单位签定合同。使用单位和个人应严格按照申请目的和用途使用,不得转售或挪作他用。

第五章 监控化学品的申报、统计制度
第三十七条 本细则第二条所列的单位,均应填报由国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门统一印发的“全国监控化学品统计报表”,填报单位必须按填报说明和要求按时、据实填报,不得拒报、虚报、漏报和瞒报,也不得擅自变更统计范围和内容。
第三十八条 经国务院化学工业主管部门批准生产(或实验合成)第一类监控化学品的单位,应按统计表要求,直接向批准单位报送有关文件和统计报表。
第三十九条 除第一类监控化学品外,全国的数据统计实行区域管理、逐级上报汇总的原则。
生产、消耗或者使用第二类监控化学品,及生产第三类或第四类监控化学品的单位和个人,应向所在地区或省级《禁止化学武器公约》事务主管部门申报有关数据。省级《禁止化学武器公约》事务主管部门可根据本地区实际情况,组织地市汇总、核实所有填报数据,并在规定时间内上报;或直接由省级《禁止化学武器公约》事务主管部门汇总、核实所有填报数据。省级《禁止化学武器公约》事务主管部门在认真审核、汇总本地区数据后,应在规定时间内报国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门。
各级《禁止化学武器公约》事务主管部门均须配备必要的技术装备,指定专人负责报表的填报和管理工作。
第四十条 跨行政区域的大型企业和单位(联合企业、总公司)的二级单位(分公司、分厂、联营厂等),应按本细则第三十九条申报程序向所在地区或省级《禁止化学武器公约》事务主管部门申报,以避免漏报、重报。
第四十一条 经国务院化学工业主管部门批准新建的第一类监控化学品生产设施(含实验设施),必须在试运转前30天按统计表要求,向国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门申报统计表中有关内容。
经国务院化学工业主管部门批准新建、扩建或者改建生产第二类、第三类和第四类监控化学品的设施,应在试运转前按本细则第三十九条申报程序申报统计表中有关内容。
第四十二条 凡储存第一类监控化学品的单位,应按第三十九条申报程序,每半年报告一次监控化学品的来源、数量、报告期消耗量及结余库存量。
凡经营、储存第二类监控化学品的单位,应按第三十九条申报程序,每半年报告一次监控化学品的来源、数量、销售量、消耗量及结余库存量。
第四十三条 需要进口或者出口第一类、第二类 第三类监控化学品的,由国务院化学工业主管部门指定的代理进出口单位负责统计,并于每季度第一个月十五日前向国家《禁止化学武器公约》事务主管部门报送此类监控化学品的进口或出口统计表。
第四十四条 各级《禁止化学武器公约》事务主管部门及其参与数据收集和计算机网络管理的工作人员,均应认真遵守国家保密法的有关规定,按监控化学品资料和数据的密级,采取妥善的保密措施,并为填报单位保守商业和技术机密。
国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门有权公布全国监控化学品的部分资料和数据,其它任何单位和个人不得擅自发布有关监控化学品的资料和数据。
第四十五条 全国监控化学品数据收集网络由国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门统一管理。所有数据报表、数据软(光)盘、计算机通信文件传送、电子邮件或其他任何介质、任何方式的监控化学品数据,都必须集中传递到国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门指定的地点和设备上,任何单位和个人均不得截收、窃取和破坏。
数据收集网络的接收端和发送端都必须配备专门的计算机和通信设备,并设专人管理。凡储存监控化学品数据的计算机不允许与国际交互网络及国内非禁化武数据网络联机。

第六章 监控化学品的现场监督检查管理办法
第四十六条 接受现场监督检查的企业和单位包括:
一、经国务院指定生产第一类监控化学品的单一小规模设施及为防护目的之外使用、消耗第一类监控化学品的设施;
二、生产、加工、消耗第二类监控化学品的设施;
三、生产第三类监控化学品的设施;
四、生产第四类监控化学品的设施;
五、经营第二类监控化学品的单位;
六、涉嫌进行违反《条例》活动的场所。
第四十七条 现场监督检查的内容:
一、核实该现场进行的生产活动的目的及性质与该企业或单位向各级履行《禁止化学武器公约》事务主管部门申报的生产活动内容是否一致;
二、核实该现场对所涉及的监控化学品的生产数量以及加工、消耗第二类化学品的数量与该企业或单位向各级履行《禁止化学武器公约》事务主管部门申报的数量是否一致;
三、核实销售监控化学品的帐目及最终用户。
第四十八条 国家或省级《禁止化学武器公约》事务主管部门随时对本细则第四十六条所列的企业和单位,按照本细则第四十七条中所列的检查内容,对其进行部分或全部现场监督检查。任何被查企业和单位不得以任何借口阻止或妨碍这种监督检查。
第四十九条 被查单位应由专人负责接待监督检查人员,有义务提供必要的情况,不得隐瞒或拒绝回答检查人员提出的质疑。
第五十条 接受监督检查的生产企业的现场检查范围包括:
一、运送或储存原料化学品(反应物)的区域;
二、在反应物加进反应器之前对反应物进行处理的区域;
三、上述第一、二款中所指区域到反应器之间的进料线以及任何有关的阀门、流量计等;
四、反应器及其辅助设备的外部;
五、从反应器通向长期或短期储存地点或通向对宣布的监控化学品做进一步加工设备的运输线;
六、与第一至五款所指任何项目有关的监控设备;
七、处理废物和废水的设备和区域;
八、处理不符合规格的化学品的设备和区域;
九、必要时,可对上述第一至八款所列区域进行取样分析。
第五十一条 接受现场监督检查设施的单位,应向检查人员提供下述文件:
一、可显示被监督检查企业或单位地理位置的区域地图;
二、可显示被监督检查企业或单位的监控化学品车间、原料预处理区、产品加工区、储物区、三废处理区、中心实验室等需接受视察地点的厂区平面图;
三、可显示被监督检查车间生产设备相对位置、物料管线、对监控化学品进行采样的采样口的车间平面布置图;
四、可简略说明被监督检查车间的监控化学品生产途径的工艺流程图;
五、自接受监督检查之日前溯三年中被监督检查车间生产监控化学品的每年产量,或对第二类监控化学品的加工、消耗量,或如有对监控化学品的直接出口的出口量以及对监控化学品生产、或第二类监控化学品加工、消耗的日生产记录、领料记录、储存记录、发货(包括出口)记录、废物处理记录等。
第五十二条 任何现场监督检查的进行均不应被扩大到如下数据和文件:
一、财务数据和文件;
二、除化学工业部颁布的《监控化学品名录》附表第一、二、三类监控化学品以外的其它产品销售及市场数据和文件;
三、产品价格数据;
四、个人档案和数据;
五、科研数据和研究报告;
六、专利数据和文件;
七、为履行环境保护或职业劳动保护所保存的数据和文件。
第五十三条 当我国政府正式批准《禁止化学武器公约》,且该《禁止化学武器公约》在国际上正式生效之后,我国将正式履行其所规定的各项义务,并且将接受禁止化武器公约组织派遣的国际视察组对本细则第四十六条所列的设施进行现场核查。
监控化学品的国际视察,将由国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门指定的人员带领国际视察组抵达被国际公约组织指定的视察现场进行,其视察程序将遵守《禁止化学武器公约》核查附件的规定。

第七章 罚则
第五十四条 国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门对所有违反《条例》规定的行为进行监督管理。省级履行《禁止化学武器公约》事务主管部门对本地区的违规行为实施行政处罚,处罚数额在10万元以上的报国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门批准。
执法人员必须出具授权证书,并使用国家履行《禁止化学武器公约》事务主管部门统一印制的“处罚决定书”。
第五十五条 根据《条例》第八条,未经生产特别许可,新建、扩建或改建用于生产第二类、第三类监控化学品和第四类监控化学品中含磷、硫、氟的特定有机化学品的设施,由省、自治区、直辖市人民政府化学工业主管部门责令限期(30天内)改正,停止施工,拆除生产装置;
逾期不改的,视情节轻重处1万元以上20万元以下罚款。
第五十六条 根据《条例》第二十一条,未经准许,非法生产第一类监控化学品者,由省、自治区、直辖市人民政府化学工业主管部门责令限期改正,逾期不改正的,处20万元罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府责令停产整顿。
未经批准,生产第二类、第三类监控化学品和第四类中含磷、硫、氟的特定有机化学品,由省、自治区、直辖市人民政府化学工业主管部门责令限期(30天内)改正,并没收其产品。
逾期不改的,生产第四类监控化学品中含磷、硫、氟的特定有机化学品,处10万元以下罚款;生产第二类、第三类监控化学品,处20万元以下罚款。情节严重的,除罚款外,由省、自治区、直辖市人民政府责令停产。
第五十七条 根据《条例》第二十二条,未经准许,使用第一类监控化学品,由省、自治区、直辖市人民政府化学工业主管部门责令改正,没收所使用的监控化学品,并处5万元罚款;
未经批准,使用第二类监控化学品,由省、自治区、直辖市人民政府化学工业主管部门责令限期(30天内)改正;逾期不改的,视情节轻重处1万元以上5万元以下罚款。
第五十八条 根据《条例》第二十三条,未经许可,经营第二类监控化学品,没收其经营的化学品和经营所得,并处2万元罚款;情节严重,数额巨大的,处违法经营额2倍的罚款。
第五十九条 非被指定负责监控化学品进出口的企业从事进出口业务,按违反监控化学品经营的有关规定,除不予办理进出口手续外,处罚款2万元;非法进出口,除没收进出口的化学品和非法所是外,处罚款20万元;造成严重后果构成犯罪的,追究其刑事责任。
第六十条 被指定的进出口企业,不按程序办理手续,以虚假合同、政府保函骗取进出口批文,造成严重后果的,停止受理该指定企业进出口申请6至12个月。
第六十一条 根据《条例》第二十四条,数据统计中故意漏报、误报、隐瞒有关监控化学品资料、数据的,将给予警告并限期改正,逾期不改的,处5万元以下罚款;拒报有关资料、数据,经警告仍不改正的,处5万元罚款。
第六十二条 行政处罚决定依法作出后,当事人应当在行政处罚决定的期限内,到指定的银行缴纳罚款;执法人员也可以当场收缴罚款。
第六十三条 当事人对处罚决定不服的,可以按照《行政复议务例》的有关规定提请复议或提请行政诉讼,行政处罚不停止执行;当事人拒不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第八章 附则
第六十四条 各省、自治区、直辖市化学工业主管部门可根据实际情况制定本地区的具体实施办法,报国务院化学工业主管部门备案。
第六十五条 本细则由国务院化学工业主管部门负责解释。
第六十六条 本细则自发布之日起施行。



关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国食药监械[2012]70号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步规范医疗器械注册管理,依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械〔2008〕409号)等有关规定,现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:

  一、管理类别由高类别调整为低类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的,其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
  对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起,不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。

  二、管理类别由低类别调整为高类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的,在重新注册审批决定作出之前,其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的,原注册证书不得继续使用。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,除国家食品药品监督管理局有特殊规定外,原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内,应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。

  (三)对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
  生产企业在按有关规定提交申请资料的同时,还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外,还须提交资料真实性自我保证声明,保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时,食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品,食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。

  四、不再继续作为医疗器械管理的产品
  食品药品监管部门不再受理其注册申请,对于已受理尚未完成注册审批的,食品药品监管部门应按规定不予注册,相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一二年二月二十九日





城市房屋拆迁行政裁决工作规程

建设部


关于印发《城市房屋拆迁行政裁决工作规程》的通知
                  
建住房[2003]252号


各省、自治区建设厅、直辖市建委、房地局、规划局,新疆生产建设兵团建设局:
  为了规范城市房屋拆迁行政裁决行为,维护拆迁当事人的合法权益,根据《城市房屋拆迁管理条例》,建设部制定了《城市房屋拆迁行政裁决工作规程》。现印发给你们,请遵照执行。
  附件:城市房屋拆迁行政裁决工作规程

                              中华人民共和国建设部
                              二○○三年十二月三十日

                城市房屋拆迁行政裁决工作规程

  第一条 为了规范城市房屋拆迁行政裁决行为,维护拆迁当事人的合法权益,根据《城市房屋拆迁管理条例》,制定本工作规程。
  第二条 按照《城市房屋拆迁管理条例》的规定,因拆迁人与被拆迁人就搬迁期限、补偿方式、补偿标准以及搬迁过渡方式、过渡期限等原因达不成协议,当事人申请裁决的,适用本规程。
  第三条 市、县人民政府城市房屋拆迁管理部门负责本行政区域内城市房屋拆迁行政裁决工作。房屋拆迁管理部门及其工作人员应当按照有关法律、法规规定,依法履行行政裁决职责。
  第四条 行政裁决应当以事实为依据、以法律为准绳,坚持公平、公正、及时的原则。
  第五条 拆迁人申请行政裁决,应当提交下列资料:
  (一)裁决申请书;
  (二)法定代表人的身份证明;
  (三)被拆迁房屋权属证明材料;
  (四)被拆迁房屋的估价报告;
  (五)对被申请人的补偿安置方案;
  (六)申请人与被申请人的协商记录;
  (七)未达成协议的被拆迁人比例及原因;
  (八)其他与裁决有关的资料。
  第六条 被拆迁人申请行政裁决,应当提交下列资料:
  (一)裁决申请书;
  (二)申请人的身份证明;
  (三)被拆迁房屋的权属证明;
  (四)申请裁决的理由及相关证明材料;
  (五)房屋拆迁管理部门认为应当提供的与行政裁决有关的其他材料。
  第七条 未达成拆迁补偿安置协议户数较多或比例较高的,房屋拆迁管理部门在受理裁决申请前,应当进行听证。具体标准、程序由省、自治区、直辖市人民政府房屋拆迁管理部门规定。
  第八条 有下列情形之一的,房屋拆迁管理部门不予受理行政裁决申请:
  (一)对拆迁许可证合法性提出行政裁决的;
  (二)申请人或者被申请人不是拆迁当事人的;
  (三)拆迁当事人达成补偿安置协议后发生合同纠纷,或者行政裁决做出后,当事人就同一事由再次申请裁决的;
  (四)房屋已经灭失的;
  (五)房屋拆迁管理部门认为依法不予受理的其他情形。
  对裁决申请不予受理的,房屋拆迁管理部门应当自收到申请之日起5个工作日内书面通知申请人。
  第九条 房屋拆迁管理部门受理房屋拆迁裁决申请后,经审核,资料齐全、符合受理条件的,应当在收到申请之日起5个工作日内向申请人发出裁决受理通知书;申请裁决资料不齐全、需要补充资料的,应当在5个工作日内一次性书面告知申请人,可以当场补正的,应当当场补正。受理时间从申请人补齐资料的次日起计算。
  第十条 房屋拆迁管理部门受理房屋拆迁裁决申请后,应当按照下列程序进行:
  (一)向被申请人送达房屋拆迁裁决申请书副本及答辩通知书,并告知被申请人的权利;
  (二)审核相关资料、程序的合法性;
  (三)组织当事人调解。房屋拆迁管理部门必须充分听取当事人的意见,对当事人提出的事实、理由和证据进行复核;对当事人提出的合理要求应当采纳。房屋拆迁管理部门不得因当事人申辩而做出损害申辩人合法权益的裁决。
  拆迁当事人拒绝调解的,房屋拆迁管理部门应依法作出裁决。
  (四)核实补偿安置标准。当事人对评估结果有异议,且未经房屋所在地房地产专家评估委员会鉴定的,房屋拆迁管理部门应当委托专家评估委员会进行鉴定,并以鉴定后的估价结果作为裁决依据。鉴定时间不计入裁决时限。
  (五)经调解,达成一致意见的,出具裁决终结书;达不成一致意见的,房屋拆迁管理部门应当作出书面裁决。部分事项达成一致意见的,裁决时应当予以确认。书面裁决必须经房屋拆迁管理部门领导班子集体讨论决定。
  第十一条 行政裁决工作人员与当事人有利害关系或者有其他关系可能影响公正裁决的,应当回避。
  第十二条 有下列情形之一的,中止裁决并书面告知当事人:
  (一)发现新的需要查证的事实;
  (二)裁决需要以相关裁决或法院判决结果为依据的,而相关案件未结案的;
  (三)作为自然人的申请人死亡,需等待其近亲属表明是否参加裁决的;
  (四)因不可抗力或者其他特殊情况需要中止的情况。
  中止裁决的因素消除后,恢复裁决。中止时间不计入裁决时限。
  第十三条 有下列情形之一的,终结裁决并书面告知当事人:
  (一)受理裁决申请后,当事人自行达成协议的;
  (二)发现申请人或者被申请人不是裁决当事人的;
  (三)作为自然人的申请人死亡,15天之内没有近亲属或者近亲属未表示参加裁决或放弃参加裁决的;
  (四)申请人撤回裁决申请的。
  第十四条 行政裁决应当自收到申请之日起30日内做出。房屋拆迁管理部门做出裁决,应当出具裁决书。
  裁决书应当包括下列内容:
  (一)申请人与被申请人的基本情况;
  (二)争议的主要事实和理由;
  (三)裁决的依据、理由;
  (四)根据行政裁决申请需要裁决的补偿方式、补偿金额、安置用房面积和安置地点、搬迁期限、搬迁过渡方式和过渡期限等;
  (五)告知当事人行政复议、行政诉讼的权利及申请复议期限、起诉期限;
  (六)房屋拆迁管理部门的名称、裁决日期并加盖公章;
  行政裁决规定的搬迁期限不得少于15天。
  第十五条 裁决书应当通过直接送达、留置送达、委托送达或邮寄送达等方式送达。
  第十六条 当事人对行政裁决不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院起诉。
  第十七条 被拆迁人或者房屋承租人在裁决规定的搬迁期限内未搬迁的,由市、县人民政府责成有关部门行政强制拆迁,或者由房屋拆迁管理部门依法申请人民法院强制拆迁。
  第十八条 房屋拆迁管理部门申请行政强制拆迁前,应当邀请有关管理部门、拆迁当事人代表以及具有社会公信力的代表等,对行政强制拆迁的依据、程序、补偿安置标准的测算依据等内容,进行听证。
  房屋拆迁管理部门申请行政强制拆迁,必须经领导班子集体讨论决定后,方可向政府提出行政强制拆迁申请。未经行政裁决,不得实施行政强制拆迁。
  第十九条 拆迁人未按裁决意见向被拆迁人提供拆迁补偿资金或者符合国家质量安全标准的安置用房、周转用房的,不得实施强制拆迁。
  第二十条 房屋拆迁管理部门申请行政强制拆迁,应当提交下列资料:
  (一)行政强制拆迁申请书;
  (二)裁决调解记录和裁决书;
  (三)被拆迁人不同意拆迁的理由;
  (四)被拆迁房屋的证据保全公证书;
  (五)被拆迁人提供的安置用房、周转用房权属证明或者补偿资金证明;
  (六)被拆迁人拒绝接收补偿资金的,应当提交补偿资金的提存证明;
  (七)市、县人民政府房屋拆迁管理部门规定的其他材料。
  第二十一条 依据强制拆迁决定实施行政强制拆迁,房屋拆迁管理部门应当提前15日通知被拆迁人,并认真做好宣传解释工作,动员被拆迁人自行搬迁。
  第二十二条 行政强制拆迁应当严格依法进行。强制拆迁时,应当组织街道办事处(居委会)、被拆迁人单位代表到现场作为强制拆迁证明人,并由公证部门对被拆迁房屋及其房屋内物品进行证据保全。 
  第二十三条 房屋拆迁管理部门工作人员或者行政强制拆迁执行人员违反本规程的,由所在单位给予警告;造成错案的,按照有关规定追究错案责任;触犯刑律的,依法追究刑事责任。
  第二十四条 拆迁人、接受委托的拆迁单位在实施拆迁中采用恐吓、胁迫以及停水、停电、停止供气、供热等手段,强迫被拆迁人搬迁或者擅自组织强制拆迁的,由所在市、县房屋拆迁管理部门责令停止拆迁,并依法予以处罚;触犯刑律的,依法追究刑事责任。
  第二十五条 房屋拆迁管理部门是被拆迁人的,由同级人民政府裁决。
  第二十六条 在城市规划区外国有土地上实施房屋拆迁申请行政裁决的,可参照本规程执行。
  第二十七条 本规程自2004年3月1日起施行。