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德国中央银行法律制度的演变——从央行独立性角度的考察/任超

时间:2024-06-30 23:02:10 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8796
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德国中央银行法律制度的演变
——从央行独立性角度的考察

社会市场经济理论是在德国首先被提出的,并被实践证明是有效的。该体制为德国整个国民经济活动创造了良好的总体环境,并为战后德国经济的恢复及腾飞提供了制度保障。而在实现社会市场经济诸手段中,货币政策工具是重要的一环,因为在宏观经济秩序中,稳定的币值和良好的金融秩序对于国民经济的健康发展关系极大。可以说,一个国家如果不能建立稳定的币值和良好的金融秩序,不但其经济不能良好发展,而且还可能诱发政治上的动乱。①基于此,德国建立了独具特色的独立性极强的中央银行并实行独立的货币金融政策。但是,德国中央银行的独立性,并非任何人之理性凭空设计而成,而是对德国中央银行百年发展所有经验教训总结后的选择。本文笔者试图通过对德国中央银行法律制度之演变分析,得出上述结论,其为我国中央银行法律制度的完善提供有助益之参考。②
一、德国境内银行的早期发展及央行体制的建立
(一)德国统一前银行的发展
德国,在1871年以前仅仅是作为一个地理概念而存在的,它由360多个封建诸侯统治着的小邦组成,没有统一的政权,因而亦无法产生能发行通行全境货币的中央银行。但是,随着其境内经济的发展,曾经出现了许多具有融资功能的金融机构。马克思就曾经指出:这里没有伊萨克·佩雷尔,但有数百个梅维森,且不说比德国诸侯数目还多的动产抵押贷款银行。③例如,在16世纪,南德意志出现了许多机构,它们在促进银矿开采、通过威尼斯与地中海东部诸国及岛屿做贸易、以及通过里昂,特别是通过安特卫普向诸侯们贷款方面的金融复杂性在当时已达到先进的程度;在汉堡,17世纪也出现了一家存款银行;而在普鲁士,18世纪银行也出现了,他们被用来资助军队及向容克贵族提供贷款。④
但是,德意志境内出现的诸多小银行,仍然保持着原始的状态,它们在各自诸侯国境内分散经营、分散发行银行券,使得银行经营和银行券的流通在地域之间被分割开来。而随着生产和流通的发展,市场不断扩大,分割开来的银行券流通与日益扩大的商品生产和流通之间出现矛盾,因为商品流通要求打破地域限制,所发银行券得以在较大范围的流通。⑤更为重要的是,德国境内的上述小银行通常都与诸侯政府关系密切,是其筹措战争经费的工具,容易受到战争胜负的影响,支付能力波动极大,倒闭破产案件层出不穷。因此,人们认识到有必要用资力雄厚的银行来发行全国统一流通的货币,提高货币的稳定性,建立稳定的社会信用机制。
正是基于上述原因,德国的银行逐步走上了统一的道路。众所周知,许多国家货币和银行制度的地区性统一通常要经历一个缓慢的,有时甚至是痛苦的过程,而这个过程在德国尤为突出,因为德国国家的统一是如此之慢和痛苦。这一过程是从普鲁士开始的。1790年,弗雷德里克大帝创建的皇家海外公司(1772年建立)演变成经营外汇信贷和办理国家贷款的银行。1809年又被改组为纯粹的国家银行,并于1846年获得发行银行券的许可,成为银行券发行银行,初具中央银行的雏形。①另一方面,德国境内货币的统一,也促进了中央银行的出现。1828年,德意志诸侯国之间建立起了关税同盟,实现了关税的统一,而该同盟的另一个目标是实现铸币的统一,并为此进行了努力,并于1871年德意志帝国建立时实行的货币改革后,完全实现了德国境内货币的统一。
(二)德意志帝国银行的建立
随着德意志国家和货币的统一,建立一个中央银行来管理货币的时机已经成熟。当时的国会议员路德维希·班贝尔是创设中央银行的积极倡导者,他认为“分担的责任不是责任”,国家应当集中金融权。但是,班贝尔这一主张遭到了时任普鲁士财政大臣的坎普豪森的反对,他更想保留诸侯国的权力。②经过一场包括德意志帝国首相卢道夫·冯德尔布吕克在内的三角斗争,双方达成妥协,制定出台了《德意志帝国银行法》,将普鲁士国家银行改成帝国银行作为中央银行,但继续保留其它32家地方银行发行货币的权利,但这些权利要受到限制,并且它们的经营范围也严格被限制在本诸侯国领土之内。德国的中央银行制度由此开始形成。
根据银行法,德意志帝国银行以“调节帝国境内货币流通量、为支付清算提供便利并且保证可获得资本的充分利用”为职责。它是股份制私人银行,但股东并没有实质性的权力,其最高控制权属于帝国首相及其领导下的帝国银行董事会,以首相为首的5人托管委员会负责对银行体系进行监督。这一体制确保了国家对帝国银行的决定性影响。③但是,在帝国银行建立直至第一次世界大战前的相当长时间内,德国货币政策并未显现出这一决定性影响,帝国银行在法律范围内独立的行使着自己的职责。另一方面,帝国银行发行银行券亦有发行准备的限制,该法规定:银行发行的三分之一银行券必须以由金银铸成的德国硬币、帝国国库券或黄金作为发行准备(即所谓的“现金准备”),其他银行券的发行则需优等商业汇票作为发行准备(即所谓的“银行准备”),超过限额发行银行券时须向帝国政府缴纳5%的货币发行税。这一规定大大降低了发生通货膨胀的可能性,因为政府受此规定限制,无法向银行无限贷款从而逼迫央行滥发货币。
上述中央银行体制,为德国经济的迅速发展发挥了巨大的推动作用。19世纪下半叶,德国开始工业革命,在不到30年的时间内完成了经济性质的根本转变,由一个落后的农业国跃升为仅次于美国的世界第二工业化强国。在这一过程中,德国的金融体制为企业的技术改造和资本扩张提供了雄厚的资金保障,成为经济迅猛发展的助推剂。但是,在1914年,当第一次世界大战即将来临的时候时,德国央行体制固有的弱点凸显出来。当时,为了筹措战争费用,政府利用对银行的控制权向帝国银行借款。黄金兑换制度及纸币发行税均被废止。(发行准备条例虽然没有一起被取消但在执行上也大大放松了。)取而代之的“现金准备”则是政府机构的借款借据,而“银行准备”则是帝国国库券及帝国短期债券。④这种以政府债券替代黄金储备向中央银行融资以扩张国家信用的战时体制,为战后发生的严重通货膨胀埋下了祸根。
二、1914年—1945年间的德国央行法律制度——崩溃与改造之间徘徊
如上所述,第一次世界大战期间,德国政府为筹措战争经费而大举向帝国银行贷款,引发了通货膨胀。而在战争结束后,德国政府面对高额的战争赔款、公债和战争受害者的补助金,惟有通过中央银行增加货币发行量,才能摆脱困境。由此,德国国内的通货如快马奔驰一样的急剧膨胀。根据需尔特弗雷里希的研究,1923年6月德国流通中的货币达到17万亿马克,比1914年的63亿马克增加了2750倍;而流动债券在1923年11月达到19万万亿马克,比1914年7月的30万亿马克增加363亿千倍。1923年6月的物价是1913年的19985倍。①德国民众生活在极度的恐慌之中。面对上述致命的恶果,1919年上台的魏玛政府惟有一个策略可以运用,即对中央银行法律制度进行重大改革,增强帝国银行的独立性,以重建战后德国货币体制。另外,一战后,国际上要求中央银行保持独立的呼声日高,1920年布鲁塞尔国际金融会议曾作出如下决议:“中央银行必须不受政府的压力,而应依循审慎的金融路线而行动。”1922年的热亚那国际金融会议,对上述宗旨予以了同样的强调。②
在国内压力和国际呼吁下,1924年魏玛政府颁布了《银行法》,规定:帝国银行独立于政府;帝国银行独立对其货币政策及其贷款活动承担责任;中央银行向政府提供贷款数额也有严格的限制;中央银行对于流通中的货币必须至少拥有40%的黄金及外汇储备,承担以黄金和外汇兑换其执笔的义务。③另外,在机构设置上,为了保证帝国银行的独立性,摆脱德国政府的控制,设置了行使实质性权力的股东大会和理事会,同时,也为了保证政府对战胜的协约过履行赔款义务,该法还规定:帝国银行理事会中半数成员应当为外国人,而且其中的负责发行货币的专员必须为外国人。④上述中央银行法律制度的改革,在德国历史上第一次明确了央行应当独立于政府之外的理念,成为德国央行独立性体制的开端。
德国中央银行独立性体制及稳定的货币体系重新确立,消除了造成通货膨胀的机制和心理根源后,伴随而来的是德国经济相对稳定的中间阶段。⑤但是,好景不长,1933年纳粹上台后,开始了对这一体制的反动。纳粹的全部对内对外政策和经济政策都是为准备发动战争服务的,希特勒取得政权“……是由那些把德国推入第一次帝国主义世界大战的灾难,并且应对通货膨胀以及1929—1932年经济危机负责的帝国主义战争贩子安排好的。这些老牌的叛卖德国民族利益的罪犯,这时又依靠希特勒党来准备另一场世界大战了”。⑥按照上述目的,纳粹政府把德意志帝国银行转变为自己筹措战争款的工具,帝国银行则完全丧失了独立性,按照政府甚至希特勒个人的额意志发行货币,而毋需说制定执行独立的货币政策了。
为了使纳粹上述任意利用信用扩张来支持战争经济的金融体制合法化,希特勒政府制定了一系列的银行法规。1933年,重新修订的《银行法》颁布,规定:取消帝国银行的理事会,帝国银行行长及董事会成员的任命权转归国家元首;赋予帝国银行执行公开市场政策的权力,但很少使用它;帝国银行可以对“创造就业汇票”进行贴现,以便向新政府为创造就业提供资金。⑦但是,当这一融资手段被用作为战争准备资金时,这一制度彻底丧失了信用,并由此导致通货膨胀性的货币供应。当然,纳粹政府的上述做法,亦遭到了帝国银行的强烈反对,但却无力阻止它,在反对声中,帝国银行的独立性亦逐步减小。1937年2月,帝国银行新秩序法颁布,规定帝国银行董事会由元首直接领导,该行的独立性被彻底剥夺。到1939年,该董事会也被最终解散。①1939边,纳粹政府又颁布帝国银行法,规定:停止兑换纸币;由40%黄金和外汇构成的发行准备可全部由汇票、支票、短期国库券、帝国财政债券和其他类似债券充当;中央银行对帝国提供的贷款数额最终由“领袖和帝国元首”决定。②至此,纳粹政府最终完成了中央银行法律上和经济上的国有化。
三、德国中央银行的重建
(一)德意志诸州银行的建立和货币秩序的重建
战败后的德国一片废墟,满目苍荑,大部分城市化为乌有,遍地断壁残垣。更为严重的是,由于战争时期纳粹政府大量发行货币,到战争结束时,德国发生了严重的通货膨胀,德国经济被彻底切断了“血脉”。1935年—1945年间,德国的现金流通由63亿帝国马克激增到730亿帝国马克,银行存款大约由300亿增加到1500亿以上。第三帝国的公共债务由150亿帝国马克上升到4150亿帝国马克。③在这一空前规模的通货膨胀压力下,德国的银行及货币体系已经名存实亡,美国的香烟甚至代替了帝国马克而成为流通的手段。当时的经济学家W·勒普克曾嘲笑般的说这是“一种发油——烟灰缸——药茶的经济”。④
面对德国的经济形势,美英法三国出于政治因素的考虑,开始协调各自的对德政策,并很快达成一致共识——稳定的欧洲需要稳定与繁荣的德国。⑤由此,重建德国的问题被提上了议事日程,而首要步骤是恢复德国被战争完全破坏的经济秩序。而德国经济恢复的前提,即为健全的货币秩序的重建,而从实际条件来看,建立一个健全的货币秩序必须有一个行之有效的中央银行以及商业银行体系。基于此,从1946年开始,美、英、法三国在西部占领区内效仿美国联邦储备体系为德国设计了一个具有严格的组织机构的两级中央银行体系。该体系由西部占领区内各州法律上独立的州银行和1948年3月1日在法兰克福建立的德意志诸州银行组成。德意志诸州银行负责货币发行,政策协调,管理外汇等,州中央银行在其辖区内行使中央银行职能。两级架构中的最高决策机构是中央银行理事会,它由行长、州中央银行行长、德意志诸州银行执行理事会总裁组成。理事会的职能是决定贴现政策和最低准备金政策,为公开市场政策和发布贷款指令制定指导原则。⑥德意志诸州银行已经具有中央银行的的雏形。接着,1948年6月,德意志诸州银行作为中央银行开始发行德国马克,以取代帝国马克,进行货币改革以重建德国的货币秩序。与1923年一战后发生的恶性通货膨胀不同,1948的货币改革使德国经济步入了健康发展的轨道。货币改革彻底抑制了通货膨胀,为恢复市场经济体制创造了稳定的货币条件。在此基础上,德国社会市场经济体制开始形成,为德国战后经济发展奇迹的发生起到了非常重要的推动作用。
应当特别指出的是,德国人在经历了两次因中央银行听命于政府而导致灾难性后果之后,对中央银行必须享有独立性已不再有任何怀疑。另一方面,更由于1948年德意志诸州银行建立时,联邦德国作为一个国家尚未出现,这亦为央行独立于政府提供了客观环境。因此,德意志诸州银行从成立之初即独立于德国的政治机构之外,1951年后它又完全独立于盟国军事管理委员会。
(二)德意志联邦银行的建立
如上所述,德意志诸州银行领导下的两级中央银行体制,仅仅是盟国军管当局为推行货币改革而成立的过渡性机构,它本身是依据军管当局发布的命令组建的。德意志联邦共和国成立以后,由于军管当局的法令无法被纳入联邦德国的法律体系之中,循此而建的德意志诸州银行亦因此而丧失了继续作为德国央行而存在的法律基础。因此,1949年联邦德国《基本法》以宪法的形式要求建立国家中央银行以取而代之。该法第88条规:联邦政府应当建立一个中央银行并且以德国的法律取代在那之前所实施的占领军法令。①
经过近8年的准备,按照《基本法》的要求,德国于1957年6月26日颁布了《德意志联邦银行法》,废除了两级中央银行体制,在合并、改组州中央银行的基础上,建立了统一的中央银行——德意志联邦银行。尽管各州中央银行仍然保留了自己的名称,但实质上已失去了独立性,成为德意志联邦银行的分支机构。该法详细规定了联邦银行的法律形式、任务、组织机构、与联邦政府的关系、货币政策权限、业务范围、年度决算、利润分配、报表制度等内容。其最大的意义在于,为世界塑造了一个崭新的和独立性很大的中央银行。
三、德意志联邦银行独立性分析
中央银行和政府的关系是各国宏观经济管理中不可忽视,也无法回避的问题。一个经济的发展情况及潜力如何,首先取决于宏观经济机制是否健全,运作是否有效。只有具有充分独立性的中央银行,才能带来稳定一贯而又机动灵活的货币政策,这正是健全的宏观体制不可或缺的重要组成部分。②因此,一个具有独立法律地位的中央银行,是确保货币政策法律机制健康运作的首要条件。③而就独立性而言,德国的中央银行最具代表,其现已成为独立体制的代名词,成为当今众多经济学家和金融组织所有、推荐的模式,国际货币基金组织亦不例外。
(一)德意志联邦银行独立性之原因
在本文的第一、二部分中,笔者不惜笔墨对德国银行体制(尤其是央行体制的发展)做了详细的介绍,其目的毋宁在于揭示德国历史上两次大规模通货膨胀所引发的民众“通货恐慌”所带来的影响。正如上所述,德国人从两次创伤中得出经验,即货币政策的主管机关必须是独立于政府,只有这样才能完成其基本任务——保卫货币。在德国人意识中,中央银行听命于政府会使货币政策带有通货膨胀的倾向,因此,为了确保那些因通货膨胀而受损失的人们的公正利益,就需要有一个尽量摆脱政治压力的独立的中央银行。经过近50年的发展,德国对中央银行独立性之认识已基本摆脱了对以往痛苦经历的“感情记忆”,而更多的给予理性化的思考,但两者所得出的结论是一致的,即必须保持央行之独立性。在社会市场经济体系中,金融政策应当放在首要的位置货币应当维持并独立于政治影响,这是不容改变的。④
(二)德国中央银行独立性之体现
中央银行的独立性,是指法律赋予中央银行在国民经济宏观调控体系中制定和执行货币政策的自主权,以及为确保自主权的有效行使而采取的相关法律措施。其内容有两个部分,一是中央银行自主权的立法界定;二是中央银行在行使自主权时受制于其他法律主体的程度,亦即要处理中央银行和其他法律主体(尤其是政府)之间的关系。从一定意义上讲,中央银行的独立性问题就是中央银行法律地位的确定问题。⑤世界各国中,德国拥有独立性最强的中央银行,即德意志联邦银行。德意志联邦银行的独立性特色在《联邦银行法》中得到了充分的体现,该法的核心即在于为德国央行的独立性地位提供了合法的制度保障。
首先,德意志联邦银行组织独立性方面的考察。《联邦银行法》第3条明确规定:德意志联邦银行是公法意义上的联邦直接法人。虽然该条接着规定了联邦银行的设立资本2.9亿德国马克归联邦政府所有,但是,法律赋予联邦银行完全的自主权,其组织上不受总理的领导,不受政府的监督,也不受银行监督局的检查。政府作为最大的股东对央行的业务不得进行干涉。该法第12条规定:在行使本法授予的权力与职权时,联邦银行不受联邦政府指令的干涉。在管理组织机构上,联邦银行由中央银行理事会、执行理事会和州中央银行执行理事会共同完成,但最高管理机构是中央银行理事会,它也是独立于政府单独行使最高管理权的。另外,德国中央银行的人事任免制度亦保证了其组织上的独立性。德意志联邦银行具有最高国家行政级别,直接向议会负责,其行长由总统任命,任期8年。这就使得联邦银行行长不受总统和政府更迭的影响,从人事组织上保证了联邦银行各项经济政策的独立性和延续性。①
其次,联邦银行与政府关系的角度考察。《联邦银行法》对上述两者关系问题非常重视,并设专章(第3章)对此予以专门规定。联邦银行与政府的关系,充分体现着联邦银行的最大特点,亦即,中央银行对政府和议会的适当程度相当独立性,从而保证央行能够有效的完成法律所规定的包括稳定货币在内的一切任务。②一方面,《联邦银行法》明确规定,联邦银行在行使法律赋予的权利和活动时不受政府的干预,虽然联邦政府的代表有权出席联邦银行董事会,有权向其提出建议,但无最后之表决权,只能提出异议,可要求董事会推迟表决,但最多只有两周。另一方面,该法也规定联邦银行在保卫本身任务的前提下,有责任支持政府的一般经济政策,并与之合作,就具有重大货币政策意义的事项向政府提供咨询,并应政府的要求回答问题和提供情报。应当特别指出的是,法律规定的联邦银行必须与政府合作紧密合作的义务与其独立行使货币政策的原则是不矛盾的。因为两者的根本目的是一致的。根据“经济稳定增长法”,联邦政府的一切经济政策措施都必须在自由市场经济的框架内,同时有利于达到物价稳定、高度就业、外汇平衡和稳健而适度的经济增长。③上述目的亦为联邦银行的根本目标之所在。但是,如若政府的政策偏离了上述方向,联邦银行可以不支持其政策而独立依法行使货币政策权,因为对其而言,保卫货币是其一贯的、不可抗拒的唯一目的。一言以蔽之,德国联邦银行与联邦政府的关系是在独立基础上的紧密合作关系。④
从职能方面考察,联邦银行的独立性亦十分明显。《联邦银行法》第3条规定:德意志联邦银行利用本法赋予的货币政策权限,调节货币流通和经济的资金融通,以达到保卫货币的目的,并从事国内外支付事务的银行清算。并且,联邦银行在行使上述职权时不受政府指令的干涉。具体的说,德意志联邦银行的职能包括以下几点,但应当指出的是,联邦政府每项职权的行使,法律都赋予其排他性的专属职权。⑤首先,发挥中央银行货币发行银行的职能。按照《联邦银行法》,联邦银行有垄断发行货币的权力,并且应当确保有效控制货币流通量,维持货币稳定。其次,实施“银行的银行”职能,即发挥最后贷款人的作用。联邦银行通过法律规定实施对银行信贷的控制,其手段有最低准备金政策、贴现、信贷和公开市场政策、存款政策。再次,实施“国家的银行”的职能。《联邦银行法》规定:联邦银行可以对联邦政府、州政府、联邦铁路和邮政等公共部门以及某些特色机构,按照市场利率发放贷款。在该职能实施时,央行独立性的缺失是最容易导致灾难性的通货膨胀。因为,一旦央行丧失独立性沦为政府筹款的工具而任意扩张政府信用,极有可能导致政府向银行无限透支和任意扩大货币发行,从而引发通货膨胀。因此,德国法律第20条规定了联邦银行向政府公共部门贷款的最高限额,这亦是为保证央行独立性的一项措施。最后,货币储备管理者的职能,亦即联邦银行作为德国官方货币储备的唯一机构,有责任保证国家国际现金支付的能力,这也是联邦银行独立行使职权的职能。



本文作者:任 超 男 华东政法学院外国法制史研究生



医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第10号

  《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本规定自公布之日起施行。



                         局长:郑筱萸
                        二○○四年七月八日


           医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

  第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

  第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。

  第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

  第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
  医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
  医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

  第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。
  医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

  第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
  医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

  第七条  医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
  (三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;
  (四)产品标准编号;
  (五)产品的性能、主要结构、适用范围;
  (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
  (七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
  (八)安装和使用说明或者图示;
  (九)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
  (十)限期使用的产品,应当标明有效期限;
  (十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

  第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (三)医疗器械注册证书编号;
  (四)产品标准编号;
  (五)产品生产日期或者批(编)号;
  (六)电源连接条件、输入功率;
  (七)限期使用的产品,应当标明有效期限;
  (八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

  第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:
  (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
  (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
  (三)说明治愈率或者有效率的;
  (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
  (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
  (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
  (七)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;
  (八)法律、法规规定禁止的其他内容。

  第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

  第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

  第十二条 医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
  医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定。

  第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:
  (一)产品使用可能带来的副作用;
  (二)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
  (三)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;
  (四)已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;
  (五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
  (六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时,应当注明配合使用的要求;
  (七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;
  (八)产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
  (九)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

  第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,应当包括:
  (一)产品安装说明及技术图、线路图;
  (二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;
  (三)其他特殊安装要求。

  第十五条  医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

  第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

  第十七条 经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

  第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,不得按说明书变更处理。

  第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括:
  (一)经注册审查、备案的说明书的复本;
  (二)更改备案的说明书;
  (三)说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
  (四)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时);
  (五)所提交材料真实性的声明。
  原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起,在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的,生产企业应当按照通知要求办理。

  第二十条 违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
  (一)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;
  (二)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;
  (三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;
  (四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

  第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

  第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十三条 本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。



国家烟草专卖局关于启用烟草专卖许可证管理系统的通知

国家烟草专卖局


国烟专[2003]702号



国家烟草专卖局关于启用烟草专卖许可证管理系统的通知




各省级局(公司)、工业公司:
  为认真贯彻执行《中华人民共和国行政许可法》,切实转变政府职能,改进传统管理方式,提高行政效率和透明度,加速推进烟草行业电子政务建设,国家局研制开发了“烟草专卖许可证管理系统”(以下简称“系统”),决定对烟草专卖许可证实行网上申请、网上受理、网上审批。现将启用该系统的有关事项通知如下。
  一、启用时间和适用范围
  系统自2003年12月20日正式启用。国家局核发(以下简称“国发证”)的烟草专卖生产企业许可证、烟草专卖批发企业许可证、烟草专卖批发企业许可证(经营)、特种烟草专卖经营企业许可证和省级局核发(以下简称“省发证”)的烟草专卖批发企业许可证、特种烟草专卖经营企业许可证通过该系统进行申请和办理。
  二、系统结构和主要功能
  系统由外网和内网组成。外网主要提供许可证申办的各种服务信息,包括申请表的下载或网上填写,许可证的申办情况查询,许可证受理、办理公告,许可证申办指南,新闻浏览,相关法律、法规和政策性文件检索等。公众(包括申办单位)登录该系统(域名:xkz.tobacco.gov.cn)均可获得上述信息服务。内网主要用于国家局和省级局核发许可证的内部审批,许可证文本与相关文书的打印,许可证办理数据的查询、统计,零售许可证管理数据的上传汇总,与交易会员系统的数据交换,申办流程控制与申办人员权限控制等。内网实行严格的安全认证体系,须持国家局核发的身份认证卡(IC卡)登录。
  三、许可证网上申办类型及应提交材料
  (一)新办许可证。新成立的烟草制品生产、经营企业和申请卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束、烟草专用机械生产的企业及烟草专卖品的进出口企业,应申请领取烟草专卖许可证。新办许可证,应提交下列材料:1.《烟草专卖许可证新办申请表》;2.企业法定代表人(负责人)任职证明;3.工商营业执照副本或企业名称预核准通知书;4.烟草制品的生产和经营企业应提交国家局或省级局批准企业成立的文件;卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束、烟草专用机械生产企业及烟草专卖品的进出口企业,应提交国家局同意其生产或进出口的批准文件。
  (二)变更许可证。在许可证有效期内企业名称、企业住所、法定代表人(负责人)、许可范围发生变化的,应进行许可证变更。申请变更许可证,应提交下列材料:1.《烟草专卖许可证变更申请表》;2.许可证正副本;3.变更事项的说明或证明文件。企业经济性质发生变化时,应申办新许可证。
  (三)补办许可证。在许可证有效期内遗失或损毁许可证的,应补办许可证。遗失补办的,提交下列材料:1.《烟草专卖许可证补办申请表》;2.在烟草行业网站(网址:www.tobacco.gov.cn)、《东方烟草报》或《中国烟草》杂志上发布的遗失声明;3.地(市)级局签署意见(省发证)或省级局签署意见(国发证)的书面检查;4.未遗失的许可证正本或副本。不论正副本部分或全部遗失,均应注销原许可证号,核发新许可证号。损毁补办的,保留原许可证号,提交下列材料:1.《烟草专卖许可证补办申请表》;2.损毁的许可证正副本(完全损毁的不用提交);3.损毁说明材料及书面检查。
  (四)注销许可证。持证单位出现因企业结构调整被兼并、重组、关闭或企业破产,重大违法行为被取消经营资格,歇业一年以上不办理歇业手续,年检未通过等情况时,应注销许可证。注销分申请注销和强制注销两种。持证单位申请注销应提交下列材料:1.《烟草专卖许可证注销申请表》;2.许可证正副本;3.引发注销事由的相关材料。强制注销的,由发证机关作出决定并直接办理注销手续。
  (五)歇业。持证单位因经营不善或其他原因需歇业的,应向发证机关提出歇业申请并办理相关手续。申请歇业,提交下列材料:1.《烟草专卖品生产经营企业歇业申请表》;2.书面申请报告;3.许可证正副本。批准歇业的,许可证由发证机关暂时留存。
  (六)恢复营业。持证单位歇业期满恢复营业的,应向发证机关提出申请并办理相关手续。申请恢复营业,提交下列材料:1.《烟草专卖品生产经营企业恢复营业申请表》;2.书面申请报告。批准恢复营业的,发证机关将留存的许可证发还持证单位。
  (七)许可证年检。持证单位应在每年的规定时间接受发证机关或其委托机关的年检。年检时提交下列材料:1.《烟草专卖许可证年检申请表》;2.企业本年度内生产经营的基本情况及有无被烟草专卖行政主管部门或其他行政执法部门处罚;3.本年度内许可证登记内容变化情况;4.其他需要说明的事项.
  (八)许可证换发。许可证有效期满后,持证单位继续从事烟草专卖品的生产、销售、进出口业务的,应重新申办许可证。换发许可证时保留原许可证号。申请换发许可证,提交下列材料:1.《烟草专卖许可证换发申请表》;2.许可证正副本;3.工商营业执照副本。
  四、许可证网上申办的主要程序
  (一)申请提出。企业申办省发证业务,应向所在地(市)级局提交许可证申请表和相关材料(各省级公司直属企业直接向省级局提交)。申办国发证业务,应向所在省级局提交许可证申请表和相关材料(总公司直属企业直接向国家局提交)。各类许可证申请表样式及填写说明由国家局确定并在网上提供下载,打印规格为A4复印纸。申请单位可直接在网上填写申请表,也可下载后手工填写。
  (二)申请接收与审查。地(市)级局以省发证审查人的身份登录系统,接收、审查省发证的材料并网上报送省级局。省级局以国发证的省级经办人和省级审查人(省级局的主管领导)两个身份登录系统,负责接收、审查国发证的材料并网上报送国家局。地(市)级局和省级局接收申请后,应在10日内完成审查并上报材料。逾期不上报的,视为审查通过,系统将自动提交申请至发证机关。
  (三)受理。省发证由省级局经办人提出是否受理的意见,省级局专卖处负责人经局领导授权作出是否受理的决定。受理的,直接在网上发布公告;不予受理的,制作《不予受理通知书》。国发证由国家局经办人提出是否受理的意见,专卖司负责人经局领导授权作出是否受理的决定。受理的,直接在网上发布公告;不予受理的,制作《不予受理通知书》。
  (四)审核。省发证中新办、换发、歇业、恢复营业、强制注销、暂缓或不予年检的,由省级局专卖处负责人审核并提出是否办理意见,提交局领导审批。国发证中新办、换发、歇业、恢复营业、强制注销、暂缓或不予年检的,由证件处负责人和专卖司负责人两级审核并提出是否办理意见,提交局领导审批。
  (五)会签。省发证在审批前需有关职能部门会签的,可在从系统中打印的审批表上签署意见。国发证在审批前需相关职能部门会签的,由该部门负责人直接上网签署意见。
  (六)审批。省发证由省级局领导审批决定,变更、补办、申请注销、正常年检等日常事务,可授权专卖处负责人审批决定。国发证由国家局领导审批决定,变更、补办、申请注销、正常年检等日常事务,可授权专卖司负责人或证件处负责人审批决定。审批同意并核发许可证的,直接在网上发布公告;审批不同意的,应制作《不予行政许可通知书》。
  (七)许可证证书、文书制作与送达。许可证证书由发证机关制作并加盖本机关印章后,直接送交或通过申请接收机关转交申请单位。《不予受理通知书》、《不予行政许可通知书》等文书由发证机关制作并加盖本机关印章或专用印章(XXX烟草专卖局许可证专用章)后,直接送交或通过申请接收机关转交申请单位。
  (八)资料归档。省发证的申请材料由地(市)级局归档保存,国发证的申请材料由省级局归档保存。归档材料包括加盖申请单位印章的申请表、相关的证明材料、发证机关的审批决定(从系统中打印)等。发证机关需要归档保存的,可从系统中打印相关资料。
  五、系统涉及的其他管理问题
  (一)烟叶收购是否发放许可证。烟叶收购不属于法律规定的许可项目,不发许可证。各省级局根据《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》第十八条的规定,批准设立烟叶收购站(点)。
  (二)零售许可证的许可范围。烟草专卖零售许可证、烟草专卖零售许可证(个体)的许可范围为:卷烟、雪茄烟、罚没国外烟草制品的零售。具体许可范围由发证机关从上述几项中选择确定。
  (三)身份认证卡的管理。身份认证卡是持卡人登录系统、参与许可证办理并承担相应责任的唯一认知凭证,应严加保管,不得转借。身份认证卡丢失或权限调整,管理人员工作变动或增加新管理人员,应及时报国家局予以补办、调整或增加。


二○○三年十二月二日