卫生部


卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定

第一条 为规范卫生用品和一次性使用医疗用品的备案管理，根
据《消毒管理办法》制定本规定。
第二条 本规定所称的卫生用品和一次性使用医疗用品是指依
据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的卫生用品和一次性使用医疗用品。
第三条 申请国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，
申报单位应当向所在地的省级卫生行政部门提出申请，同时提交下列材料：
（一）国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；
（二）生产企业卫生许可证复印件；
（三）产品执行标准；
（四）检验报告；
（五）产品标签（含说明书）样稿；
（六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；
（七）产品配方（仅限于抗（抑）菌洗剂）
（八）完整的产品最小销售包装1件。
第四条 申请进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，
申报单位应当向卫生部提出申请，同时提交下列材料：
（一）进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；
（二）原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产、销售的证明文件；
（三）产品执行标准；
（四）检验报告；
（五）产品标签（含说明书）样稿；
（六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；
（七）产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）；
（八）完整的产品最小销售包装1件。
上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，中文译文应有中国公证机关的公证。
第五条 省级以上卫生行政部门对申请备案的产品不作技术评审，只对备案材料的完整性、合法性和规范性进行审核。
有下列情形之一的，不予备案：
（一） 未列入消毒产品分类目录的卫生用品和一次性使用医疗
用品；
（二） 备案材料不完整、不合法或不规范的。
第六条 省级以上卫生行政部门应当自受理备案申请之日起十五
日内作出是否予以备案的决定。对符合要求的，发给备案凭证。不予备案的，应当书面说明理由。
第七条 产品备案凭证上应当注明“卫生行政部门不对本产品卫生安全进行技术审核”字样。
第八条 申报单位申请备案的卫生用品和一次性使用医疗用品属于同一原料和生产工艺生产的同类系列产品时，可使用同一个备案文号，并在备案凭证中注明产品的具体规格型号。
增加产品规格型号的，应当向原备案机关告知，符合要求的，继
续使用原备案文号。
第九条 委托加工的产品，由产品责任单位向所在地省级卫生行政部门办理产品备案手续。
第十条 已获得备案凭证的产品，涉及产品卫生安全的内容发生变化的，应当按新产品备案。
第十一条 申报单位申请变更产品名称的，应当向省级以上卫生行政部门提交书面申请，并附原产品备案凭证，同时提供下列资料：
（一） 原申报单位出具的产品名称变更说明；
（二） 申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该
产品近两年内未受过查处、通报的证明。
（三） 进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。
申请变更其他项目的，原申报单位应当在申请中详细说明变更理由，对于符合有关法律法规规定的给予办理。
产品备案变更符合要求的，继续使用原备案文号。
第十二条 省级以上卫生行政部门应向社会发布备案产品目录。
第十三条 卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表和备案凭证格式由卫生部制定并公布。
第十四条 本规定自2002年7月1日起实施。

附：1、卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表（式样）；
2、卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证（式样）


广东省深圳市人民政府


《深圳经济特区实施＜医疗机构管理条例＞若干规定》实施细则
深圳市人民政府



第一条 据《深圳经济特区实施＜医疗机构管理条例＞若干规定》（以下简称《规定》）第五十七条的规定，制定本实施细则。
第二条 市卫生行政管理部门根据每一万人口（包括暂住人口）设立一个医疗机构的原则对医疗机构实施总量控制，各区结合本区的人口分布、医疗资源、医疗需要和现有医疗机构的分布等实际情况，制定本区的医疗机构设置规划，报市卫生行政管理部门核定。
市卫生行政管理部门在各区制定的规划基础上，根据统筹规划的原则，制定全市的医疗机构设置规划。
第三条 符合《规定》所列条件的卫生技术人员申请执业资格考试时，应提供身份证、学历证等有关材料的原件和复印件。
第四条 执业资格考试分为理论知识考试和专业知识答辩。
理论知识考试合格者方可参加专业知识答辩。
第五条 深圳市常住户口人员申请执业资格考试须具有在区（县）级以上医院一年以上的临床经验。不符合条件者，须在深圳市区级以上医院临床实习一年，经院方证明合格，方可申请执业资格考试。
第六条 区卫生行政管理部门在市卫生行政管理部门公布的受理期间统一受理医疗机构的开办申请。
申请开办医疗机构的单位或个人，应向拟申请开办医疗机构所在地的区卫生行政管理部门提交筹建申请。
第七条 公民申请开办个体或合伙诊所的，应具备下列条件：
（一）具有深圳市常住户口并在深圳市有住所；
（二）具有医师以上专业技术资格并取得《执业资格证书》；
（三）身体健康且能亲自主持医疗工作；
（四）至申请日止，二年内未发生二级以上医疗事故；
（五）符合《规定》第十条规定的条件。
第八条 申请开办门诊部、诊所的单位或个人应向卫生行政管理部门提交下列材料：
（一）拟设医疗机构的名称、地址；
（二）开设的科目、医疗设备、专业卫生人员状况；
（三）拟设医疗机构的建筑面积；
（四）污水、污物的处理方案。
第九条 申请开办医院的单位或个人，向卫生行政管理部门提交的《可行性分析报告》应包括以下内容：
（一）拟设医疗机构的名称、地址；
（二）拟设医疗机构服务方式、服务时间和诊疗科目；
（三）拟设医疗机构建筑面积、医院床位编制；
（四）拟设医疗机构的组织结构、专业卫生人员状况；
（五）拟设医疗机构的仪器、设备配备；
（六）污水、污物的处理方案。
第十条 区卫生行政管理部门应将开办医疗机构的申请及其他应提供的材料提交医疗机构专家评议委员会评议。
医疗机构专家评议委员会评议时，参加评议的委员的人数必须超过专家评议委员会总人数的二分之一；申请须经三分之二以上到会委员评议通过，方为合格。
第十一条 对经医疗机构专家评议委员会评议合格的申请者，区卫生行政管理部门根据医疗机构设置规划审核后，做出批准或不批准的决定。
对予以批准的申请者，由所在区卫生行政管理部门核发《医疗机构筹建批准书》；对不予批准的，应以书面形式说明理由并通知申请者。
第十二条 医疗机构筹建批准书》从核发之日起，有效期为：
（一）三级医院为五年；
（二）二级医院为三年；
（三）一级医院为一年；
（四）门诊部为一年；
（五）诊所为半年。
申请筹建医院的，在《医疗机构筹建批准书》有效期内不能完成筹建工作的，可在有效期届满前三十日内，向区卫生行政管理部门申请延期，经核准后，可延期半年至一年。
未取得《医疗机构筹建批准书》或持失效的《医疗机构筹建批准书》，不得从事医疗机构的筹建活动。
第十三条 取得《医疗机构筹建批准书》的单位或个人，其筹建工作完成后，应向区卫生行政管理部门申请执业登记。申请医疗机构执业登记时，申请者应按《规定》第十六条提交相关证明材料。
第十四条 区卫生行政管理部门在受理医疗机构执业登记申请后三十日内，应按《规定》进行审查和实地核实。对符合执业条件的申请者，发给《医疗机构执业许可证》；对不符合执业条件的申请者，应限期改正。
第十五条 医疗机构变更名称、地址、主要负责人、诊疗科目、床位、注册资金等，应向区卫生行政管理部门提出申请，并提交下列材料：
（一）《医疗机构变更登记申请书》；
（二）申请变更登记的原因和理由；
（三）卫生行政管理部门规定应提交的其他材料。
区卫生行政管理部门应在受理申请之日起三十日内做出是否批准变更的决定。但对变更主要负责人、诊疗科目、床位的，区卫生行政管理部门须先提交医疗机构专家评议委员会评议，并根据医疗机构专家评议委员会的评议结果和医疗机构设置规划做出是否批准变更的决定。
第十六条 卫生行政管理部门对医疗机构实行校验制度：
（一）医院自《医疗机构执业许可证》核发之日起每三年校验一次；
（二）门诊部和诊所自《医疗机构执业许可证》核发之日起每一年校验一次。
第十七条 医疗机构应在校验期满前一个月，向区卫生行政管理部门提出校验申请，并提交下列材料：
（一）医疗机构校验申请书；
（二）《医疗机构执业许可证》副本；
（三）负责人名单和卫生技术人员名单等有关材料。
区卫生行政管理部门应在受理校验申请之日起三十日内完成校验。
第十八条 区卫生行政管理部门应将本区医疗机构的开办、变更、注销和校验情况定期向社会公布。
第十九条 医疗机构一般只能使用一个名称。名称的使用应符合以下原则：
（一）名称由识别名和专有名组成。专有名应与医疗机构规模、诊疗科目相适应。
（二）企事业单位、社会团体开办的医疗机构应以设置单位名称作为识别名；个人和合伙开办的医疗机构应以个人姓名或姓作为识别名。
任何医疗机构不得以行政区划名称作为医疗机构识别名称。
第二十条 不同申请者申请使用相同名称时，由申请在先的单位或个人使用该名称。
第二十一条 个人和合伙诊所不得聘用卫生技术人员从事医疗专业工作。
其他医疗机构按《规定》第十条的规定聘用卫生技术人员从事医务工作时，应在聘用之日起七日内到其所在地的区卫生行政管理部门备案，并应提供下列材料：
（一）用人单位的《医疗机构执业许可证》；
（二）被聘用人员的身份证和《执业资格证书》原件及复印件；
（三）被聘用人员的离退休证明、待业证明或辞职证明等有关证明材料；
（四）医疗机构与被聘用人签订的聘用合同。
第二十二条 医疗机构必须按照许可的科目执业，不得超范围开设科目，从事诊疗活动。
第二十三条 医疗机构不得截留鼠疫、霍乱、结核等国家禁止截留的传染病病人。
第二十四条 医疗机构应按规定设置药房，并凭处方笺发药，不得对外销售药品。
第二十五条 未领取制剂许可证的医疗机构不得配制制剂；已取得制剂许可证的医疗机构，配制的制剂只能供本医疗机构治疗的患者使用，不得以任何方式销售配制的制剂。
第二十六条 医疗机构不得使用未经检定或检定不合格的计量器具。
第二十七条 医疗广告必须遵守国家和地方广告管理的有关规定。
第二十八条 医疗机构的标牌应按市卫生行政管理部门规定的标准制作。
第二十九条 医疗机构的卫生技术人员上岗时必须统一着装，并佩戴卫生行政管理部门统一印制的上岗证。
第三十条 未取得或持失效的《医疗机构筹建批准书》从事医疗机构筹建活动的，由卫生行政管理部门责令其停止非法筹建活动，并处三千元罚款。
第三十一条 医疗机构超出《医疗机构执业许可证》核定的范围开设科目的，由卫生行政管理部门责令其撤销非法开设的科目，没收其非法开设科目所使用的药品、器械及非法所得，并处以五千元至二万元罚款；拒不改正的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第三十二条 医疗机构未经批准，擅自变更名称、注册资金或主要负责人的，由卫生行政管理部门处以三千元罚款。擅自变更地址的，由卫生行政管理部门责令其改正并处以一万元罚款；拒不改正的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第三十三条 医疗机构违反规定不申请校验且继续从事诊疗活动的，由卫生行政管理部门责令其限期补办校验手续，并处以五千元罚款；拒不办理校验手续的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第三十四条 医疗机构的名称不符合规定要求的，由卫生行政管理部门责令其改正；拒不改正的，处以三千元罚款，并可由卫生行政管理部门强制改正。
第三十五条 医疗机构违反规定聘用人员从事医疗卫生技术工作的，由卫生行政管理部门责令其改正，并处以五千至一万元罚款；情节严重的，责令其停业整顿，或吊销其《医疗机构执业许可证》。
第三十六条 医疗机构截留鼠疫、霍乱、结核等国家禁止截留的传染病病人的，由卫生行政管理部门处以一万元罚款。
第三十七条 未使用市卫生行政管理部门统一印制的病历、诊疗手册、处方笺、证明书的，由卫生行政管理部门责令其改正，并处以一千元罚款。
第三十八条 医疗机构违反规定设置药房或不凭处方笺发药或对外销售药品的，由卫生行政管理部门责令其改正，并处以五千元罚款。
第三十九条 医疗机构违反规定设置标牌的，由卫生行政管理部门责令其改正；拒不改正的，处一千元罚款，并由卫生行政管理部门强制改正，改正费用由医疗机构承担。
第四十条 医疗机构超过三个月不向卫生行政管理部门缴纳管理费的，每超一天加收5‰的滞纳金。
第四十一条 对医疗机构的同一违法行为，由先行检查发现的卫生行政管理部门处罚，市、区卫生行政管理部门不得重复处罚。
第四十二条 本实施细则自颁布之日起施行。



1997年11月7日