农业部


新兽药及兽药新制剂管理办法


（一九八九年九月二日农业部发布）

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条，第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。
第二条 新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，亦属兽药新制剂。
第三条 凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。

第二章 新兽药及兽药新制剂的分类
第四条 按管理要求，新兽药分以下五类：
第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。
第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
第五条 新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

第三章 新兽药及兽药新制剂的研制要求
第六条 新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。
第七条 新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。
第八条 新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。
实验临床试验是用中间试制生产的4～5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。
第九条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：
治疗药物 驱虫药物 饲料药物
添加剂
大家畜 40头 60头 100头
中家畜 60头 100头 200头
小家畜及家禽 100只 300只 500只
鱼类 100尾 300尾 500尾
蜜蜂 10标准箱 20标准箱
蚕 10张 20张 40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。
第十条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。
第十一条 第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。
第十二条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。
第十三条 实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3～5倍。
第十四条 临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半。

第四章 新兽药及兽药新制剂的审批
第十五条 研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批。
第十六条 申报新兽药，须提交下列内容资料：
（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。
（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
（三）新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。
（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
（七）毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。
（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
（十四）连续中试生产的样品3～5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
（十五）三废处理试验报告。
（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容应包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
（十八）生产成本计算。
（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。
以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供。
第十七条 第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料，但必须进行临床验证。
第十八条 农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的，交兽药监察所进行复核试验。
农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的60日内作出是否受理的决定。
第十九条 兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的6个月内完成复核试验，并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。
研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。
第二十条 第一、二、三类新兽药复核试验合格的，由农业部组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并发给《新兽药证书》。
兽药新制剂复核试验合格的，由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并抄报农业部备案。

第五章 新兽药及兽药新制剂的生产
第二十一条 兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药，应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品，经审核批准后，第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号，试产期两年；第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。
第二十二条 第一、二类新兽药批准试生产后，研制单位和生产企业通过扩大区域试验，继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前6个月，由生产企业提出转正式生产的报告，并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告，经所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见报农业部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的，撤销试产品批准文号及生产期保护。
第二十三条 兽药新制剂被批准后，兽药生产企业生产，应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提交申请，经兽药监察所对样品检验合格后，由畜牧（农牧）厅（局）审核发给批准文号。
第二十四条 对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让，自发给《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类6年（含试产期2年）；
第二类4年（含试产期2年）；
第三类2年。
在新兽药试生产期内，不得重复技术转让。

第六章 附 则
第二十五条 兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。
第二十六条 研制单位申报新兽药，必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。
第二十七条 从事新兽药研究、生产、临床试验、质量检验、审批等单位和人员，违反规定出具伪证者，应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。
第二十八条 本办法由农业部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起生效，原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》同时废止。


北京市人民政府


北京市地热资源管理办法


北京市人民政府令
　（第３５号）


　　《北京市地热资源管理办法》已经１９９９年８月１７日市人民政府第１７次常务会议通过，现予发布，自１９９９年１０月１日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　市长　刘　淇
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九九年八月二十八日


第一条 为加强本市地热资源的管理，科学勘查、合理开发和保护地热资源，保障地热资源的可持续利用，根据《中华人民共和国矿产资源法》和《北京市矿产资源管理条例》及其他有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称地热资源是指埋藏在地面以下岩石和流体中的热能，包括热水型、蒸气型、地压型、岩浆岩型和干热岩型五种类型。其中热水型地热是指温度在25℃以上（含25℃）的基岩水和天然出露的温泉。
第三条 凡在本市行政区域内勘查、开发、利用地热资源，必须遵守本办法。
第四条 市地质矿产行政主管部门负责本市地热资源的统一管理，日常工作由市地热管理处具体负责。
第五条 地热资源的勘查、开发，坚持统一规划、合理开发、综合利用、注重效益和开发与环境保护并重的原则。
在资源合理配置的前提下，应当根据首都城市性质和功能的要求，优先发展有利于改善城市生态环境、提高人民生活质量的地热开发项目。
第六条 地热资源的开发利用规划，由市地质矿产行政主管部门会同有关部门制定，报市人民政府批准后实施。
第七条 勘查地热资源必须依法缴纳探矿权使用费和探矿权价款；开采地热资源必须依法缴纳采矿权使用费、采矿权价款、资源税和矿产资源补偿费。
矿产资源补偿费按照地热资源的温度、用途和开采量计征。
第八条 勘查、开采地热资源，由市地质矿产行政主管部门审批登记，颁发勘查许可证、采矿许可证。
开采热水型地热资源，必须凭市地质矿产行政主管部门核发的允许开采通知书先到市水行政主管部门办理取水许可证，凭取水许可证到市地质矿产行政主管部门办理采矿许可证。
未取得勘查许可证、采矿许可证，擅自勘查、开采地热资源的，由市地质矿产行政主管部门对地热井及其附属设施予以查封。
第九条 开发利用地热资源前，开发单位必须向市地质矿产行政主管部门提交地热资源开发、利用和保护方案，建立健全节能节水措施，完善相关设施。无节能节水设施或者节能节水设施不符合要求的，不得开发利用。
第十条 开发利用地热资源，应当按照温度的差异实施梯级利用，采用先进技术，提高地热利用率。
第十一条 承担地热勘查设计和地热井施工的单位，必须持有关部门颁发的资格证书，到市地质矿产行政主管部门办理登记备案手续。
地热井施工必须严格遵守国家有关规程规范。地热井施工竣工后，开发单位和施工单位必须在验收合格后3个月内向市地质矿产行政主管部门汇交有关材料。
第十二条 本市对地热资源实行保护性限量开采。
市地质矿产行政主管部门在每年年初向开发单位下达地热资源开采计划指标。开发单位必须在核定的计划指标内开采地热资源，禁止超计划指标破坏性开采地热资源。
开采热水型地热资源，必须在市水行政主管部门核定开采限量的基础上，由市地质矿产行政主管部门根据地热开发利用规划、地热田开发状况、动态观测资料及利用规模等因素，向开发单位下达开采计划指标。
开发单位必须按规定向市地质矿产行政主管部门报送地热资源的月开采量、水温、水位等资料。
第十三条 开采地热资源，必须安装计量表。采、灌两用的，应当分别安装采、灌两套计量表。计量表发生故障时，开发单位应当及时予以修复或者更换。不能计量期间，其开采量可以按每日开采时间和泵额定流量计算，但是时间不得超过1个月。
第十四条 开发单位应当加强对地热井及其附属设施的维护和管理，建立技术档案。地热井实行专人管理。
第十五条 报废地热井，必须报市地质矿产行政主管部门审批；维修地热井，必须报市地质矿产行政主管部门备案。
经批准报废后的地热井不得擅自开发利用，由市地质矿产行政主管部门作为地热田动态监测井使用；不能作为地热田动态监测井使用的，由开发单位进行全孔封堵或者采取其他有效措施予以妥善处理。
第十六条 经批准进行地热采暖的，开发单位应当创造条件进行地热采暖弃水的人工回灌。按规定进行地热采暖弃水人工回灌的，可以减收回灌量相应温度的矿产资源补偿费。
第十七条 不得擅自转让地热资源探矿权、采矿权。确需转让地热资源探矿权、采矿权的，必须经市地质矿产行政主管部门批准。
第十八条 开发利用地热资源应当接受环境保护、卫生防疫等部门的指导和监督。
地热资源利用后的弃水应当符合本市的有关规定和排放标准，采暖后的排放温度不得高于30℃。
第十九条 违反本办法，由市地质矿产行政主管部门按照下列规定予以处罚：
（一）未取得勘查许可证、采矿许可证，擅自勘查、开采地热资源或者擅自开发利用报废地热井的，责令停止违法行为，没收违法所得，予以警告，可以并处10万元以下的罚款。
（二）擅自印制或者伪造、冒用勘查许可证、采矿许可证的，没收违法所得，可以并处10万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（三）不按期缴纳本办法规定应当缴纳的费用的，责令限期缴纳，并从滞纳之日起每日加收2‰的滞纳金；逾期仍不缴纳的，吊销勘查许可证、采矿许可证，并可以申请人民法院强制执行。
（四）无节能节水设施或者节能节水设施不符合要求以及超过核定的开采计划指标、采取破坏性开采方法开采地热资源的，处以1万元以上10万元以下的罚款，可以吊销采矿许可证；造成地热资源严重破坏的，依法对直接责任人员追究刑事责任。
（五）拒绝接受监督检查，不如实报告并提供有关情况和资料的，责令限期改正；逾期仍不改正的，处以5000元以上5万元以下的罚款；情节严重的，吊销勘查许可证、采矿许可证。
（六）未经批准，擅自转让地热资源探矿权、采矿权的，责令改正，没收违法所得，处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销勘查许可证、采矿许可证。
第二十条 破坏地热井及地热动态监测设施；拒绝、阻碍执法人员依法执行公务的，由公安机关依照治安管理处罚条例的规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十一条 本办法自1999年10月1日起施行。1985年6月12日市人民政府发布的《北京市人民政府关于加强地下热水资源管理的暂行规定》同时废止。



1999年8月28日