厂商是“二号管”纠纷的最大赢家？

2002年12月19日《京华时报》首先报道了个别医生“做心脏介入手术时竟重复使用一次性医疗导管”，其后国内一些媒体纷纷介入形成了所谓“二号管”事件，最终导致了几十名患者“认为自己有可能被使用‘二号管’”而向法院提起诉讼。
作为律师我全程参与了本纠纷的诉讼，在诉讼中我的最大感受是：医疗器械生产厂商有可能成为本次纠纷的最大赢家！
关于心导管能否重复使用，在庭审中我引用了大量权威报告向法院详述了：
1、 大约20年前生产厂商在生产工艺和材料没有任何变化的情况下，将产品标签由“重复使用”改为“单次使用”，这是一次性医疗用品的由来；
2、 厂商改变标签的公开理由是“制造商认为一种设备不能安全可靠的使用超过一次或制造商不选择做证明这种设备能贴上可重复使用标签的研究（引自：美国总审计署GAO2000年6月关于“医疗设备一次性使用”对美国国会质询报告）”；
3、 国外（我国导管都是从国外进口的）的医生一直在重复使用这些所谓的“一次性”医疗器械，多年来的实践表明“没有多少现有证据证明重复使用有害”（引自：GAO报告）；
4、 美国FDA对医院使用标有一次性使用标签的设备再加工后重复使用没有限制，医院可以使用，而对再加工则有监管。（引自：GAO报告）
为了查明事实，本纠纷的审理法院北京市朝阳区人民法院就心导管能否复用问题向“国家食品药品监督管理局”进行调查，今天法庭组织了对药监局调查回函的质证。
在调查回函中国家食品药品监督管理局表述了以下三方面的观点：
1、 医疗器械由国家发放注册证；
2、 产品使用应依说明进行；
“对于医疗器械的使用方法，包括是否可以重复使用，是产品生产者根据产品的技术性能、产品质量保证等确定的，不是政府管理部门指定的。（回函原话）”
3、 本纠纷所使用的心导管“产品说明书中均表明为一次性使用，不可重复使用。（回函原话）”
从回函我们可以得出以下结论：
1、 国家政府部门的职责是审查该产品是否能够进入中国市场，对产品技术性能、产品质量保证“不是政府管理部门指定的”，亦即政府管理部门对本纠纷导管技术安全性能没有指定。
更进一步说白了，政府没有明示：心导管只能一次性使用！
2、 本纠纷所涉及导管均由厂商声明：不可重复使用！
接下来我有一个很大的疑问：
当生产厂商不改变生产工艺和材料而在标签上改变产品使用次数时；
当生产厂商不愿做更多的研究保证产品多次使用的安全性时；
当生产厂商贴一次性标签就能减轻责任时；
我们每个有责任心而有理性的人有必要为厂商添油加醋吗？！
我们有必要通过我们的媒体为他们造势吗？！
我们有必要用我们的判决肯定生产厂商单方面的声明吗？！
由于医生知道“一次性”标签的由来，医生们不信任某些设备上的一次性使用标签，他们感到生产商将一些设备贴上一次性使用标签纯粹是经济利益驱使，而且这种做法对社会不负责任！因此国外的医生一直在重复使用所谓的“一次性”医疗器械！多年来的复用实践证明：处理适宜的“一次性医疗器械”可以被安全的使用！
一个更大的疑问是：
当大夫们用的观点与厂商的说法有矛盾时，医方和厂方谁说了算！
一定是厂家说了算吗？！为什么？！
本纠纷的起因是由于媒体的报道，媒体的观点使医方站在了道义的对立面，事实上本纠纷中仅有几例复用导管，而且由于导管复用病人都节约了大量的（个人或社会的）医疗费！更为重要的是没有一个病人因复用导管而产生损害！
我们国家不比美国更富裕！
我们的医疗资源十分短缺！
在美国能重复使用的心导管为什么我们要大手大脚地抛弃再去花十分宝贵的医疗资源从国外大量进口？
我们为什么不能在严格监管保证病人安全的情况下复用部分导管以减少进口？是我们不能做到这一点还是我们不愿去做？确认厂商的标签是最简单且不需负责的做法，但若这样我们有可能成为这些厂商的代言人！
生产厂商、病人、医院谁能从导管复用中受益呢？
在这三者关系中病人和医院的利益是一致的，因为复用导管的受益者是我们短缺的医疗资源，而病人、医院、社会、政府都将从节约的医疗资源中受益！
坚决杜绝导管复用的受益者是不言而喻的——生产厂商！
三个代表是代表最广大人民群众的根本利益，本案中生产厂商不是广大的人民群众，医院和病人才是！
不要让不负责任的报道影响我们的判断！
生产厂商的标签不能成为我们社会的风向标！
代表最广大人民群众的根本利益是我们应当的价值取向，通过判决确认厂家的标签对在医疗实践中有直接发言权的医生是不公平的。
如果这样我们本来可以节约下来的医疗资源将源源不断地流入国外生产厂家！
如果这样这些生产商将在遥远的中国取得其在本国都一直无法取得的绝对胜利，生产医疗器械的厂商将成为本纠纷的最大羸家！
请明断！


北京市华卫律师事务所
邓利强律师
2003年11月13日
安徽省淮南市人民政府


关于印发淮南市市容环境卫生责任制实施办法的通知



凤台县、各区人民政府，市政府各部门、各直属机构：

《淮南市市容环境卫生责任制实施办法》已经第14届市人民政府第84次常务会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。







二0一二年四月十二日







淮南市市容环境卫生责任制实施办法



第一章 总 则

第一条 为增强社会公众的市容环境卫生责任意识和参与意识，建立属地管理、专业管理与社会管理相结合的管理机制，创造干净、整洁、有序的市容环境，根据《淮南市城市市容和环境卫生管理条例》等有关规定，结合实际，制定本办法。

第二条 在实施城市化管理的区域内，实行市容环境卫生责任制。

市容环境卫生责任区是指单位或者个人所有、使用、管理的建筑物、构筑物、其他设施、场所及周边一定范围内的区域。

责任人是指对责任区内的市容环境卫生负有作业、管理责任的有关单位和个人。



第二章 职责分工

第三条 市城管行政执法部门（市容管理部门）是市容环境卫生责任制实施主管部门，具体实施市区主次干道沿线市容环境卫生责任制。牵头组织有关部门对市容环境卫生责任区制度实施情况进行监督、检查、指导、协调，并根据城市发展和建设的需要，按照有关规定，完善市容环境卫生责任制工作实施办法和考核标准。

第四条 淮河以南各区人民政府、市经济技术开发区管委会、山南新区管委会是落实本辖区市容环境卫生责任制的责任主体。其具体职责是：

　　（一）负责制定落实市容环境卫生责任制的工作计划并组织实施，明确其所属职能部门、乡（镇）人民政府、街道办事处、社居委（村民委员会）落实市容环境卫生责任制的工作职责，成立相应工作机构，落实工作人员和经费；

（二）负责与本辖区内的市容环境卫生责任人签订市容环境卫生责任书，明确市容环境卫生责任人的日常管理义务，组织开展宣传教育、业务培训、检查考评和执法管理工作，受理相关的举报和投诉，建立台帐和工作档案；

（三）将市容环境卫生责任制工作纳入本辖区经济和社会发展综合考核体系，对所属职能部门、乡（镇）人民政府、街道办事处、社居委（村民委员会）落实市容环境卫生责任制的情况进行指导、检查和监督考核；

（四）接受市城管行政执法部门（市容管理部门）和相关部门的业务指导及检查考核，针对本辖区实施市容环境卫生责任制的薄弱环节提出治理和整改意见，并将结果进行反馈、回复；

（五）市人民政府规定的其他职责。

第五条　乡（镇）人民政府、街道办事处负责辖区责任区的范围划分，确定责任区的责任人，与责任人签订责任书，告知、督促责任人依法履行责任，组织责任人开展自治自律相关活动，加强日常管理，建立台帐和工作档案，配合区城管行政执法部门（市容管理部门）开展日常巡查和执法工作。

第六条 责任人应当按照划分的责任区范围和本办法规定的责任区内市容环境卫生要求，依法履行责任区的责任义务，负责落实责任区的市容环境卫生作业和管理，自觉接受城管行政执法部门的监督、检查和指导，妥善保存市容环境卫生责任书和检查记录，劝阻或者及时举报责任区内违反城市管理规定和损坏环卫设施的行为。

责任人委托市容环境卫生服务企业负责责任区工作的，其责任主体不变。

第七条 监察、建设、房地产、公安、交通、工商、商务、水利等行政部门按照各自职责，共同做好市容环境卫生责任制的实施工作。



第三章 责任区划分

第八条 责任区按照全覆盖、不交叉、界限清晰的原则划分。

第九条　临街责任区的范围，为门前外侧周边至人行道外沿，冬季铲雪除冰期延伸至道路中心线。周边有相邻单位且有明确规划红线规定的，以红线为界；没有红线规定、相邻单位之间没有公共区域的，以中线为界。

第十条　建设施工单位工地进出口管理区域、物业公司管理区域、各类市场管理区域、公共服务、游览、活动场所管理区域等责任区范围，外侧周边有道路为界的，延伸至人行道外沿；没有人行道、有道路边线的，至道路边线外沿；没有道路边线的，相应延伸5—20米。

第十一条 河道水域责任区范围，为其驳岸、护坡包括水面范围；无驳岸的，为其沿岸两侧规划控制线包括岸坡、护坡、水面范围。

第十二条 车站、码头、公路、铁路等交通设施责任区范围，为其运营管理区域范围。

第十三条 科研园区、工业园区责任区范围，为其所辖区域的公共区域范围。



第四章 责任人确定

第十四条 市容环境卫生责任区的责任单位和个人按照下列规定确定：

（一）城市道路、桥梁、公共广场、过街天桥等属于城市公共设施，纳入城市环境卫生的统一管理；

（二）实行物业管理的居住区，由物业管理单位负责；小街小巷和未实行物业管理的居住区，由街道办事处、镇（乡）人民政府或者原产权单位负责；

（三）建筑物、构筑物或者其他设施、场所由产权所有人或其管理者、使用者负责；

（四）公共厕所、垃圾转运站及其他环境卫生公共设施，由环境卫生专业管理部门或者产权所有人、管理者负责；

（五）城乡结合部由该地域的行政管辖机关负责；

（六）车站、码头、公路、铁路等交通设施及其经营管理范围，由管理单位或者经营单位负责；

（七）展览展销、商业活动、饭店旅馆等场所，由产权所有人或者其管理者、使用者负责；

（八）个体门店、摊档等场所由经营者负责；

（九）集贸市场、设摊商业区由主管单位负责；

（十）建设工地由建设单位和施工单位共同负责，待建地块由业主或者其管理单位负责；

（十一）文化、体育、娱乐、游览、公园、公共绿地等公共场所，由管理单位或者经营单位负责；

（十二）河道水域及河堤管理区域，由管理者或者使用者负责；

（十三）城市道路绿化带由园林管理机构负责；

（十四）机关、团体、部队、企业、事业单位的市容环境卫生责任区域由所在区人民政府或管委会划定，并明确负责单位及负责人；

（十五）责任交叉或者责任不明确的地区，由辖区政府确定责任人。



第五章 市容环境卫生标准和要求

第十五条 市容环境卫生责任单位负责责任区内的环境卫生保洁工作，落实卫生责任人，保持责任区内的环境整洁。总体卫生标准是：

（一）保持市容秩序良好，无乱设摊、乱搭建、乱张贴、乱涂写、乱吊挂、乱堆放、乱停放等情形；

（二）保持环境卫生整洁，无暴露垃圾、粪便、污水、渣土；

（三）保持各类设施完好，配置必要的垃圾桶、垃圾容器等环境卫生设施，并保持环境卫生设施的整洁、完好。

第十六条　责任人应当自觉遵守有关规定，签订市容环境卫生责任书，并按照市容环境卫生责任书的约定，履行市容环境卫生义务，维护市容环境整洁有序。具体要求是：

（一）建筑物、构筑物保持外立面干净整洁，对影响市容的脏污、缺损，应当及时清洗、清除和修复；

（二）门窗、橱窗、牌匾、灯饰等保持完好、清洁，出现破损须及时更换、修复。牌匾、灯饰上的文字应当规范，无错字、别字、残缺字现象。禁止擅自设置牌匾、灯饰；

（三）责任人不得倚门设摊、占道摆摊、占道洗车；机动车、非机动车停放有序；不得擅自设置占道标牌、灯箱；

（四）建筑物、构筑物顶部和门前不得堆放垃圾、杂物，不得擅自设置标牌、广告牌，外立面及门窗、橱窗内外不得擅自张贴、涂写、刻画，阳台、橱窗不得堆放、吊挂影响市容观瞻的物品；空调室外机和排风扇（管）、防盗窗（网）、遮阳篷、太阳能热水器等安装应当符合城市市容标准的要求；

（五）责任区内道路、地面、花坛、树木、绿地、路灯、景观灯等市政、公用设施周围保持清洁，无纸屑、烟蒂、果皮、塑料袋等废弃物，无污迹、无裸露垃圾、无渣土、无粪便污水；

（六）责任区内建筑工地要围合作业，煤场、灰场、石料场内物料要覆盖，出入口作硬化处理，并配置车辆冲洗设施，施工车辆实行密闭运输，无抛洒现象；

（七）责任人所产生的污水不得随意排放、倾倒，残渣剩饭等不得倒入临街排水口；

（八）责任人应当按照市容管理部门的要求，自行设置符合规定的垃圾收集容器，保持环境卫生设施设备整洁、完好。生活垃圾密闭收集，并在指定地点投放，日产日清；

（九）冬季降雪期间，应当及时铲雪除冰，保证门前无积雪残冰。白天降雪的，雪停后2小时完成铲雪任务；夜晚降雪的，次日上午10时前完成铲雪任务；

（十）协助、配合城管行政执法部门（市容管理部门）做好责任区范围内的摊群点、停车点等统一规划设置和规范管理工作。

第十七条 责任人对市容环境卫生责任区发生的损害市容环境卫生的行为，有权予以劝阻、制止，并通知城管行政执法部门（市容管理部门）及时查处。

第十八条 责任人拒不签订市容环境卫生责任书的，由城管行政执法部门（市容管理部门）明确其市容环境卫生责任，并责令限期签订市容环境卫生责任书。



第六章 监督考核

第十九条 任何单位和个人都有监督实施责任区制度的权利，对不履行责任的行为有权举报。

新闻媒体应当配合各区人民政府、市经济技术开发区管委会、山南新区管委会、城管行政执法部门（市容管理部门），加强对市容环境卫生责任制的宣传，教育和引导市民自觉履行责任区义务，加大新闻监督力度。

第二十条 城管行政执法部门（市容管理部门）应当加强对责任人的指导，对不履行责任的责任人，责令其限期整改，督促其履行责任；逾期仍未整改的，依照《淮南市城市市容和环境卫生管理条例》有关规定给予处罚。

第二十一条 市城管委定期对各区人民政府、市经济技术开发区管委会、山南新区管委会、责任单位、部门履行市容环境卫生责任制情况进行考评，考评结果纳入市政府目标管理考核。

第二十二条 市城管办、各区人民政府、市经济技术开发区管委会、山南新区管委会将相关责任单位日常履责情况档案，年终整理汇总后送市文明办，作为开展全市文明单位、文明城区创建评选的重要依据。

第七章 附 则

第二十三条 凤台县、潘集区、毛集实验区参照本办法执行。

第二十四条 本办法自公布之日起施行。