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北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

时间:2024-07-22 02:00:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8175
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北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

北京市药品监督管理局


北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法


第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》,特制订本办法。

第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品,在产品准产或换证注册前,同系列多个型号(规格)产品同时进行第三方检验时,根据本办法可豁免部分型号(规格)的环境试验。

第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验:
1.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品为已取得产品注册证号的产品,所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验;
2.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品为同一系列产品,执行同一系列产品标准;
3.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异;如是电气产品,在电气安全方面属于同一安全分类,主要安全性能要求一致(如接地电阻、漏电流、电介质强度等);
4.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品已按注册产品标准要求进行周期检验(如有)。

第四条 在申请豁免环境试验时,申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件:
1.豁免环境试验申请报告:写明申请豁免的产品型号(规格)、申请豁免的理由(应符合本规定第二条、第三条的要求)、申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品有何不同(建议列表)、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2.经复核的注册产品标准(如与原注册产品标准不同)、修标单(如有)。
3.所有准备进行检验的各型号(规格)5寸以上(含5寸)产品彩色照片。
4.所有准备进行检验的各型号(规格)产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5.各型号产品上次试产(准产)注册型式试验报告及各周期检测报告(如应有)。
6.已注册产品(试产或准产)的注册证书及认可表复印件。

第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行:
1.企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2.北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定,对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(见附件),并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3.北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后,将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内,将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4.经北京市药品监督管理局同意,申办企业方可豁免环境试验。
5.申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。

第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外,还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(原件),作为产品注册资料备存。

第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》(京药管械[2001]1号)作废。


附件:《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》


附件:
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号(规格)产品本次进行全性能试验:
下列型号(规格)产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验: 日期:
北京市医疗器械产品质量    监督检验站    年  月  日 北京市药品监督管理局      医疗器械处      年  月  日

注:本表一式三份,一份交检测站,一份产品注册时报医疗器械处,一份企业留存。


大连市事业单位聘用合同规定

辽宁省大连市人民政府


大连市人民政府令

第77号



  《大连市事业单位聘用合同规定》已经2006年3月27日大连市人民政府第44次常务会议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行。

  
市 长 夏德仁
  
二○○六年三月二十八日


大连市事业单位聘用合同规定

第一章 总  则

  第一条 为建立和完善事业单位聘用制度,规范事业单位与聘用人员的聘用关系,维护双方当事人合法权益,根据国务院办公厅转发人事部《关于在事业单位试行人员聘用制度意见的通知》、辽宁省人民政府办公厅《转发省人事厅关于在事业单位实行人员聘用制实施办法的通知》及有关规定,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本规定适用于本市事业单位(以下称聘用单位)和与之建立或者形成聘用关系的人员(以下称受聘人员),但经批准参照《公务员法》进行管理的事业单位除外。
  本市实行公务员制度的机关和经批准参照《公务员法》进行管理的事业单位的工勤人员,参照本规定执行。
  第三条 聘用合同是指聘用单位与受聘人员确立聘用关系、明确双方权利和义务的协议。
  订立和变更聘用合同,应遵循平等自愿、协商一致的原则,并符合法律、法规和规章的规定。
  聘用合同依法订立即具有法律约束力,当事人必须履行聘用合同约定的义务。
  第四条 市及县(市)、区人事行政部门负责本行政区域内聘用合同制度实施的指导、协调和监督管理工作。
  有关行政主管部门负责组织、指导本系统事业单位实施本规定。
  第五条 聘用单位应认真组织实施本规定,并接受本单位纪检监察部门、工会、职工大会或职工代表大会的监督。

第二章 聘用合同的订立

  第六条 聘用单位应当结合本单位工作需要,按照科学合理、精简效能的原则设置岗位,并根据机构编制部门核定的编制数额和岗位任职条件,通过公开招聘、考试或者考核的方法聘用人员。
  第七条 受聘人员在签订聘用合同前,有权了解聘用单位规章制度、工作内容、工作时间、工作条件、工资福利待遇和职业病危害等有关情况,聘用单位应当如实说明。
聘用单位有权了解受聘人员健康状况、知识技能和工作经历等有关情况,受聘人员应当如实说明。
  第八条 聘用单位与受聘人员建立聘用关系应当订立聘用合同。聘用合同应当在受聘人员第1个工作日之前以书面形式订立。
  聘用合同由受聘人员本人签名,聘用单位和其法定代表人加盖印章。聘用合同文本1式3份,受聘人员和聘用单位各执1份,存入受聘人员本人档案1份。
  第九条 聘用合同自双方当事人签名、盖章之日起生效,当事人对生效的期限或者条件有约定的,从其约定。
  聘用合同未约定起始日的,以当事人签名、盖章的时间为准。当事人签名、盖章时间不一致的,以最后一方签名、盖章的时间为准。
  第十条 聘用合同应当载明聘用单位的名称、单位性质、住所和受聘人员的姓名、性别、住所和居民身份证号码等基本情况,并具备以下条款:
  (一)合同期限;
  (二)岗位及其职责要求;
  (三)劳动保护和工作条件;
  (四)工资福利待遇;
  (五)工作纪律;
  (六)聘用合同解除和终止的条件;
  (七)违反聘用合同的责任。
  聘用合同除前款规定的必备条款外,当事人可以协商约定保守商业秘密、培训和继续教育等其他条款。
  第十一条 聘用合同签订后,双方当事人申请鉴证的,由市或县(市)、区人事行政部门按聘用单位隶属关系予以鉴证。
  第十二条 聘用合同期限分为短期、中长期和以完成一定工作为期限。聘用合同的期限由聘用单位和受聘人员协商确定。
  对在本单位工作已满25年,或者在本单位连续工作已满10年且年龄距国家规定的退休年龄已不足10年的受聘人员,本人提出订立聘用至退休的合同的,聘用单位应当与其订立。
  第十三条 聘用合同当事人可以在聘用合同中约定试用期,试用期包括在聘用合同期限内。除国家另有规定外,约定的试用期限按照下列规定执行:
  (一)聘用合同期限在1年以内的,试用期不得超过1个月;
  (二)聘用合同期限在2年以内的,试用期不得超过2个月;
  (三)聘用合同期限在3年以内的,试用期不得超过3个月;
  (四)聘用合同期限在3年以上的,试用期不得超过6个月。
  同一聘用单位与同一受聘人员只能约定一次试用期,续签聘用合同时不得约定试用期。
  第十四条 聘用合同当事人可以对由聘用单位出资招聘、培训或者提供其他特殊待遇的受聘人员的服务期作出约定。服务期不能长于聘用合同期限。
  第十五条 聘用合同约定保守商业秘密条款的,当事人可以约定解除或终止聘用合同的提前通知期,提前通知期最长不得超过6个月。在此期间,聘用单位有权采取相应的脱密措施。
  第十六条 订立聘用合同,聘用单位不得以任何形式向受聘人员收取定金、抵押金(物)、保证金及其他费用,也不得扣押受聘人员的居民身份证和其他证件。
  第十七条 下列聘用合同为无效合同:
  (一)违反国家法律、法规、规章的聘用合同;
  (二)采用欺诈、威胁等不正当手段订立的聘用合同;
  (三)权利义务显失公正,严重损害一方当事人合法权益的聘用合同;
  (四)未经本人书面委托,由他人代签且本人提出异议的聘用合同。
  聘用合同的无效,由有管辖权的人事争议仲裁机构确认。无效的聘用合同,从订立之日起,就没有法律约束力。确认聘用合同部分无效的,不影响其余有效部分的履行。
  聘用合同被确认无效,受聘人员已履行的,聘用单位应当按照已履行的部分支付工资报酬、提供福利待遇。

第三章 聘用合同的履行和变更

  第十八条 聘用合同依法订立后,双方应当全面履行聘用合同约定的义务。
  聘用单位合并、分立的,聘用合同由合并、分立后的单位继续履行。聘用单位变更名称或法定代表人的,不影响原聘用合同的履行。
  第十九条 聘用合同履行期间,聘用单位应当按有关规定对受聘人员的工作情况进行年度考核,也可以增加聘期考核。考核结果作为受聘人员续聘、解聘、调整工作岗位的依据。
  第二十条 受聘人员年度考核或者聘期考核不合格的,聘用单位可以调整其工作岗位,并相应变更聘用合同。
  除前款规定的情形外,经聘用合同当事人协商一致,可以变更聘用合同。变更聘用合同应采用书面形式。
  第二十一条 应当订立聘用合同而未订立,但受聘人员按照聘用单位要求履行了工作义务的,当事人的聘用关系成立,受聘人员的工资福利待遇等,按照聘用单位同等条件受聘人员的标准确定。

第四章 聘用合同的解除和终止

  第二十二条 经双方当事人协商一致,聘用合同可以解除。
  第二十三条 有下列情形之一的,聘用单位可以解除聘用合同,并书面通知受聘人员:
  (一)受聘人员在试用期内被证明不符合聘用条件的;
  (二)受聘人员患病或者非因工负伤,医疗期满后,不能从事原工作,也不服从聘用单位安排的其他适当工作的;
  (三)受聘人员年度考核或者聘期考核不合格,又不同意聘用单位调整工作岗位的;或者虽同意调整工作岗位,但到新岗位后年度或者聘期考核仍不合格的;
  (四)聘用合同订立时所依据的客观情况发生重大变化,致使原聘用合同无法履行,经当事人协商不能就变更聘用合同达成一致的;
  (五)受聘人员连续旷工超过10个工作日或者1年内累计旷工超过20个工作日的;
  (六)受聘人员严重违反工作纪律或者聘用单位规章制度的;
  (七)受聘人员违反工作规定或者操作规程,发生重大责任事故,或者失职、渎职,造成严重后果的;
  (八)受聘人员严重扰乱工作秩序,致使本单位或其他单位工作不能正常进行的;
  (九)受聘人员被判处拘役、有期徒刑以上刑罚或者被劳动教养的;
  (十)法律、法规和规章规定的其他情形的。
  聘用单位依据前款第(二)、(三)、(四)项规定解除聘用合同的,应当提前30日以书面形式通知受聘人员本人。
  第二十四条 受聘人员有下列情形之一的,聘用单位不得终止聘用合同,也不得依据本规定第二十三条第一款第(一)、(二)、(三)、(四)项规定解除聘用合同:
  (一)因工负伤,治疗终结后经劳动能力鉴定机构鉴定为1至6级伤残等级的;
  (二)患病或者非因工负伤,在规定的医疗期内的;
  (三)女职工在孕期、产期和哺乳期内的;
  (四)患职业病以及现有医疗条件下难以治愈的严重疾病或者精神病的;
  (五)正在接受纪律审查尚未做出结论的;
  (六)法律、法规规定的其他情形。
  第二十五条 有下列情形之一的,受聘人员可以随时解除聘用合同,并书面通知聘用单位:
  (一)在试用期内的;
  (二)考入普通高等院校的;
  (三)被录用到国家机关工作的;
  (四)依法服兵役的;
  (五)聘用单位未按照聘用合同约定支付工资报酬、提供工作条件和福利待遇的;
  (六)聘用单位以暴力、威胁或者非法限制人身自由的手段强迫受聘人员工作的。
  第二十六条 除第二十五条规定的情形外,受聘人员提出解除聘用合同,未能与聘用单位协商一致,受聘人员应当继续履行聘用合同。6个月后再次提出解除聘用合同,仍未能与聘用单位协商一致的,受聘人员可以单方面解除聘用合同。法律、法规另有规定的,从其规定。
  聘用单位应当自受聘人员提出解除聘用合同之日起20日内予以答复;未予答复的,视为同意解除聘用合同。
  对在涉及国家秘密岗位上工作、承担国家和地方重点项目的主要技术负责人和技术骨干不适用前两款规定。
  第二十七条 有下列情形之一的,聘用合同终止:
  (一)聘用合同期满的;
  (二)当事人约定的聘用合同终止条件出现的;
  (三)聘用单位被撤销,或者聘用单位转为企业,受聘人员与转企后单位签订劳动合同的;
  (四)受聘人员退休、退职、死亡或被法院宣告失踪、死亡的;
  (五)法律、法规、规章规定的其他情形。
  聘用合同的终止时间以聘用合同期限最后1日24时为准。
  第二十八条 聘用合同期满或者聘用合同当事人约定的终止条件出现,但受聘人员有下列情形之一的,同时又不属于本规定第二十三条第一款第(五)、(六)、(七)、(八)、(九)项规定情形的,聘用合同期限顺延至下列情形消失:
  (一)患病或者非因工负伤,在规定的医疗期内的;
  (二)女职工在孕期、产期和哺乳期内的;
  (三)正在接受纪律审查尚未做出结论的;
  (四)法律、法规、规章规定的其他情形的。
  第二十九条 聘用合同期满,聘用单位应提前30日将续订或终止聘用合同的意向以书面形式通知受聘人员。经协商同意续订聘用合同的,应在期满前办理续订手续。
  第三十条 应当订立聘用合同而未订立的,受聘人员可以随时终止聘用关系;聘用单位提出终止聘用关系的,应当提前30日通知受聘人员,但受聘人员具有本规定第二十四条规定的情形之一的,聘用单位不得解除或终止聘用关系。
  第三十一条 解除或终止聘用合同的,聘用单位应当在3日内向受聘人员出具解除或终止聘用关系的书面证明,并直接送达给受聘人员本人,本人不在的,交其共同居住成年近亲属签收,直接送达有困难的可以邮寄送达,以挂号查询回执上注明的收信日期为送达日期。受聘人员下落不明,或者用上述送达方式无法送达的,可通过市级新闻媒体发布公告,自公告发出之日起30日,即视为送达。
  第三十二条 解除或者终止聘用合同的,聘用单位应当按照国家和本市有关规定及时为受聘人员转移档案和社会保险关系。受聘人员失业的,聘用单位应按有关规定为其办理失业手续。

第五章 经济补偿

  第三十三条 有下列情形之一的,聘用单位应当按受聘人员连续工作年限,每工作1年发给相当于本人1个月工资的经济补偿金。
  (一)聘用单位提出解除聘用合同,受聘人员同意解除的;
  (二)受聘人员患病或者非因工负伤,医疗期满后,不能从事原工作也不能从事由单位安排的其他工作,聘用单位单方面解除聘用合同的;
  (三)受聘人员年度考核或者聘期考核不合格,又不同意聘用单位调整其工作岗位,或者虽同意调整工作岗位,但到新岗位后考核仍不合格,聘用单位单方面解除聘用合同的;
  (四)聘用合同订立时所依据的客观情况发生重大变化,致使原聘用合同无法履行,经当事人协商不能就变更聘用合同达成一致,由聘用单位单方面解除聘用合同的;
  (五)聘用单位未按照聘用合同约定支付工资报酬或提供福利待遇或提供工作条件,受聘人员单方面解除聘用合同的;
  (六)聘用单位以暴力、威胁或者非法限制人身自由的手段强迫工作,受聘人员单方面解除聘用合同的;
  (七)聘用单位机构改革精简人员或者聘用单位被撤销、转企,不能安置受聘人员就业的。
  第三十四条 计算经济补偿金的月工资,以受聘人员上年实际领取的月平均工资为标准。聘用期限不满12个月的,以实际聘用月份数计算月平均工资。
  受聘人员上年实际领取的月平均工资低于本人同期国家规定工资构成中固定部分与国家规定的津贴补贴之和的,按被解聘人员同期国家规定工资构成中固定部分与国家规定津贴补贴之和计算。
  受聘人员上年实际领取的月平均工资高于当地月平均工资3倍以上的,按当地月平均工资的3倍计算。聘用单位在市内4区的,当地月平均工资标准按市统计部门公布的事业单位上年月平均工资确定;聘用单位在其他县(市)、区的,当地月平均工资标准按聘用单位所在县(市)、区统计部门公布的事业单位上年月平均工资确定。
  受聘人员在聘用单位工作年限不满1年的,按1年计算。
  第三十五条 聘用单位依据本规定第二十三条第一款第(二)项规定解除聘用合同以及受聘人员患病或者非因工负伤,医疗期和合同期同时届满终止聘用合同的,应支付受聘人员不低于6个月工资的医疗补助费。月工资标准按照本规定第三十四条规定计算。
  医疗期是指受聘人员因患病或非因工负伤停止工作治病休息,聘用单位不得解除、终止聘用合同的期限。医疗期的确定暂时参照企业职工患病或非因工负伤医疗期的规定执行。
  第三十六条 受聘人员的经济补偿金,聘用单位应当在受聘人员工作交接手续办结时支付。因故无法即时支付的,应当在5日内一次性以现金形式支付给受聘人员。
  受聘人员由主管部门或原聘用单位调动或转移工作单位被解除聘用合同未造成失业的,聘用单位可以不支付经济补偿金。

第六章 法律责任

  第三十七条 违反本规定,由人事行政部门按下列规定予以处罚:
  (一)聘用单位未按规定与受聘人员订立或续订聘用合同的,责令其限期改正,逾期不改的,按照未签订聘用合同的人数每人500元对聘用单位处以罚款;
  (二)聘用合同签订后聘用单位未按规定交付受聘人员本人1份,或聘用合同终止、解除后聘用单位未按规定办理终止、解除手续移交档案的,责令其限期改正,逾期不改的,按每人每逾期1天40元对聘用单位处以罚款;
  (三)聘用单位向受聘人员收取定金、抵押金(物)、保证金及其他费用,或扣押受聘人员身份证明和其他证件的,责令其限期返还,并按照被收取人数每人1000元对聘用单位处以罚款。
  第三十八条 聘用单位解除或终止聘用合同,应提前30日以书面形式通知受聘人员本人而未提前通知的,应按受聘人员上月应发工资额加发1个月工资予以赔偿。
  第三十九条 解除聘用合同时,聘用单位未按规定支付受聘人员经济补偿金的,除全额补发经济补偿金外,还须按该经济补偿金数额的50%支付额外经济补偿金。
  第四十条 聘用单位招用尚未与原单位解除聘用合同的人员,给原单位造成经济损失的,除该受聘人员承担直接赔偿责任外,该聘用单位应当对原单位承担不低于经济损失总额70%的连带赔偿责任。因受聘人员提供虚假证明而造成招用不当的,聘用单位可以免除赔偿责任。
  第四十一条 聘用单位或受聘人员违反本规定或违反聘用合同的约定解除聘用合同,给对方造成经济损失的,应按国家有关规定承担经济赔偿责任。
  第四十二条 在聘用合同中对培训费用没有约定的,受聘人员提出解除聘用合同后,聘用单位不得收取培训费用;有约定的,按约定收取培训费,但不得超过培训的实际支出,并按培训结束后每服务1年递减培训费20%比例执行。
  第四十三条 聘用合同当事人因聘用合同发生争议的,依照人事争议处理的有关规定处理。

第七章 附  则

  第四十四条 本规定实施前,依据大连市人民政府的有关规定订立并已经生效的聘用合同,本规定实施后,聘用合同当事人应当继续履行;聘用合同当事人协商一致的,可以按照本规定变更聘用合同。
  第四十五条 本规定自2006年6月1日起施行。1997年7月18日大连市人民政府发布的《大连市事业单位实行聘用合同制暂行办法》和1999年1月26日大连市人民政府发布的《大连市中小学校工作人员双聘制实施办法》同时废止。

辽宁省人民政府办公厅关于印发辽宁省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知

辽宁省人民政府办公厅


辽宁省人民政府办公厅关于印发辽宁省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知

辽政办发〔2004〕94号


各市人民政府,省政府各厅委、各直属机构:
《辽宁省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经省机构编制委员会办公室审核,并经省政府批准,现予印发。


                             二○○四年十月二十七日
                               (发至县级政府)


(辽宁省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定)
  根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈辽宁省人民政府机构改革方案〉的通知》(厅字〔2004〕1号)和省委、省政府决定,在辽宁省药品监督管理局基础上组建辽宁省食品药品监督管理局,正厅级建制。辽宁省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理工作的直属机构。
一、职能调整
(一)继续承担原省药品监督管理局的职责,负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料和容器等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能。
(三)划入省卫生厅承担的保健食品初审职能。
二、主要职责
(一)贯彻实施国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规;组织有关部门拟定食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、行政规章和综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职能,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据省政府授权,组织开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
(五)监督实施国家药品、医疗器械管理的法律、法规;拟定药品、医疗器械管理的地方性法规、行政规章并组织实施。
(六)监督实施国家药品法定标准和国家基本药物目录。
(七)审核药品注册、中药保护品种,审批医疗机构制剂品种;负责保健食品的初审工作;监督实施处方药与非处方药分类管理制度;按规定负责非处方药审核登记工作;负责药品的再评价和不良反应监测;审核临床试验、临床药理基地、淘汰药品。
(八)监督实施医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;组织实施医疗器械生产质量管理规范;按权限负责医疗器械生产、经营企业的审批,核发许可证;按规定审批医疗器械的临床试用和临床验证,监督管理临床试验机构;按规定核发医疗器械注册证;指导医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作;负责医疗器械不良事件监测和再评价;监督医疗器械的研究、生产、流通和使用,查处违法行为。
(九)监督实施药品生产、经营、医疗机构制剂质量管理规范;依法核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证和放射性药品使用许可证。
(十)监督实施药品非临床研究质量、临床试验管理规范。
(十一)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布质量公报;依法查处制售假劣药品的行为,监管中药材专业市场。
(十二)审查药品、医疗器械和保健品广告。
(十三)依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械。
(十四)监督实施国家药品流通的法律、法规和药品批发、零售企业资格认定制度,拟定有关药品流通的地方性法规、行政规章和处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则并组织实施。
(十五) 实施执业药师(中药师)资格注册制度,负责全省执业药师(中药师)注册工作。
(十六)按规定负责全省食品药品监督管理系统机构编制、人事、财务经费和资产管理工作。
(十七)配合有关部门贯彻实施国家和省医药产业政策。
(十八)承办省政府交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责,省食品药品监督管理局设置9个职能处室。
(一)办公室(政策法规处)
协调机关日常政务,负责会议组织、文电处理、秘书事务、保密、信访、档案管理、政务信息、保卫等工作;组织建立信息系统;负责外事、新闻发布和宣传报道工作;监督实施国家药品监督管理的法律、法规;组织有关部门起草食品、保健品、化妆品监督管理方面的地方性法规、行政规章和综合监督政策;负责系统行政执法监督和局机关行政处罚案件的复核工作;负责行政复议和应诉工作;负责行政许可申请的受理工作。
(二)食品安全处
组织有关部门拟定食品、保健品、化妆品安全管理工作规划并监督实施;依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职能,组织协调有关部门承担的相关安全监督工作;综合协调食品、保健品、化妆品的安全检测和评价工作,指导协调食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全监管信息并定期向社会发布。组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统;依法组织开展对重大事故的查处;根据省政府授权,组织协调食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动;研究拟定食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案,组织协调和配合有关部门开展应急救援工作;组织实施国家食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划。
(三)药品注册处
监督实施国家药品的法定标准;起草地方中药炮制规范和医疗机构制剂质量标准;审核药品注册、中药保护品种和已批准药品的再注册工作;负责直接接触药品包装材料和容器的注册;负责医疗机构制剂审批;监督实施药品非临床研究质量、临床试验管理规范;按规定负责非处方药的审核登记工作;负责保健品的初审,监督实施保健品市场准入标准;指导全省药品、医药包装材料和容器检验机构的业务工作。
(四)医疗器械处
监督实施医疗器械法定标准、产品分类目录和生产质量管理规范;按权限负责医疗器械生产、经营企业的登记和审批,核发许可证;监管医疗器械临床试验机构,按规定负责医疗器械临床试用或临床验证审批;按权限负责医疗器械产品注册和监督管理;组织医疗器械不良事件监测和再评价;指导全省医疗器械检验机构业务工作。
(五)药品安全监管处
监督实施中药材生产、药品生产、医疗机构制剂质量管理规范;依法监管麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械;负责对药品不良反应及药物滥用进行监测;组织药品生产质量管理规范认证工作;负责医疗机构制剂监督管理;依法核发药品生产、医疗机构制剂许可;监督实施保健品生产企业许可标准。
(六)药品市场监督处
监督实施药品流通法律、法规和处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;负责药品经营企业的审批,核发许可证;监督实施药品经营质量管理规范,核发药品经营质量管理规范认证证书;负责药品、医疗器械和保健品广告内容及互联网药品信息服务的审查和监督工作;负责药品招标代理机构资格的认定工作。
(七)药品稽查处
指导全系统稽查工作;受理药品、医疗器械质量和假劣药品案件的投诉、举报;负责查处药品、医疗器械生产、经营、使用中的违法违规行为;协调跨地区及重大案件的查处;组织实施全省药品、医疗器械抽检工作,发布质量公告。
(八)规划财务处
拟定全省食品药品监督管理系统基本建设规划和财务、审计工作的规范性文件并组织实施;统一管理全省药品监督管理系统的经费和国有资产;组织编制年度预决算并监督执行;监督管理行政事业性收费的收缴;负责全系统的行政执法装备管理、财务审计和综合统计工作。
(九)人事教育处(老干部处)
按有关规定负责管理全系统机构编制和人事工作;按干部管理权限承办各市局和省局直属单位领导干部的考核、任免等工作;负责全系统人员培训工作;实施执业药师(中药师)资格认证制度,负责执业药师(中药师)注册和继续教育工作,协同有关部门监督、指导执业资格考试工作;负责机关离退休干部的管理和服务工作。
机关党委 负责局机关及直属单位的党群工作。
设置纪检组、监察处 合署办公,负责纪检和行政监察工作。
四、人员编制及领导职数


五、其他事项
省食品安全监察专员受省食品药品监督管理局的委托或指派,监督检查有关部门、单位对重点领域和环节的食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控和整改情况,参与重大、特大事故的调查处理和应急救援工作。