关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国药监械[2002]407号
有关单位：
根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》，现印发至你单位，请参照执行。
附件：医疗器械注册产品标准编写规范
国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日
附件
医疗器械注册产品标准编写规范
1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则
3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容：
3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。
3.2 前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：
3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；
3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质
3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。
3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。
3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、
尺寸、基本参数等。
3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。
3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
及其它安全要求。
3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
3.8 检验规则（如有）
3.9 标志、标签（如有）
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。
3.10 包装、运输、储存（如有）
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分，应对随机文件作出规定。
3.11 附录（如有）
应在标准附录中列出标准正文附
国家烟草专卖局关于烟草行业专卖执法人员统一考试的通知
国家烟草专卖局
国烟法〔2001〕675号
国家烟草专卖局关于烟草行业专卖执法人员统一考试的通知
各省、自治区、直辖市及大连、深圳市烟草专卖局：
按照“狠抓基础，稳中求进”的行业工作指导思想和“一要规范、二要改革、三要创新”的工作重点以及开展专卖管理“素质年”活动的要求，为了切实加强烟草专卖执法队伍建设，有效提高烟草专卖执法人员的整体素质，国家烟草专卖局决定在行业内对烟草专卖执法人员进行统一考试。现将有关事项通知如下：
一、统一考试的指导思想：从烟草行业实际出发，立足于狠抓基础、强化规范，通过全面推行规范化、制度化的统一考试，进一步推动烟草专卖执法队伍素质建设。
二、统一考试的范围：烟草行业省级局及其以下的烟草专卖执法机构的管理人员和工作人员，都必须参加由国家烟草专卖局统一组织的法律法规考试。
三、统一考试的内容：以烟草专卖法及其实施条例和国家烟草专卖局1、2、3号令、行政处罚法、行政复议法、行政诉讼法、国家赔偿法为重点考试内容。以国家烟草专卖局法规司编写的烟草政策法规汇编（新编）为参考书。
四、统一考试的时间：从明年第一季度开始，以后每年都组织一次全国烟草行业专卖执法人员考试。统一考试分为东北、西北、华北、中南、西南和华东六个考区。具体事宜另行通知。
五、统一考试的方法：为确保统一考试的公平、公正和实效，由国家烟草专卖局组织统一出题，并建立题库，每个年度统一考试时，从既有的题库中随机抽取考试试题，按统一规定的时间和要求在考试现场启封，统一考试以省级局为单位组织进行。各级烟草专卖局的副局长及县级以上专卖管理部门的统一考试，由国家烟草专卖局直接组织；其他专卖执法人员的考试，由省级烟草专卖局按照国家烟草专卖局统一指导要求负责组织进行。
六、统一考试的组织要求：一是组织落实。国家烟草专卖局成立烟草专卖执法人员统一考试领导小组（成员名单附后），作为烟草行业专卖执法人员统一考试的组织领导机构。烟草专卖执法人员统一考试领导小组下设办公室（成员名单附后），负责日常工作。各省（自治区、直辖市）、地（市）、县（市）烟草专卖局也应尽快组建相应的统一考试领导机构，负责组织落实本地区统一考试工作。二是培训与考试相结合。组织统一考试是提高专卖执法队伍素质的一种手段。为了确保具有实效，要在统一考试前，集中进行培训，做到先培训后考试，不流于形式，不走过场。三是统一考试与上岗资格认证相结合。统一考试，将作为新上岗专卖机构管理人员和专卖执法人员获得上岗资格的条件。经过培训、统一考试、成绩合格获得合格证书者，才能获得专卖管理和专卖执法工作的基本资格。凡未经统一考试或者统一考试成绩不合格者，不论是烟草专卖机构的管理人员还是执法工作人员，均不得从事烟草专卖管理和执法工作，已经在岗的应调离岗位。四是定期进行资格考试。为适应不断健全和完善社会主义法制和烟草专卖法律法规体系建设的需要，行业内各级烟草专卖机构的烟草管理人员和专卖执法人员，原则上每隔两年要重新参加国家烟草专卖局组织的统一考试。
烟草行业专卖执法人员统一考试是一项政策性与系统性很强的工作，对于推动烟草行业专卖执法队伍素质建设具有重要的现实意义。各级烟草专卖局必须高度重视，认真贯彻有关精神，切实做好组织落实工作。各级烟草专卖局主管专卖工作的领导，是组织落实统一考试的第一责任人，要切实负起责任。各级法制部门和专卖部门要积极协同配合，努力做好工作。2001年12月30日前各省级烟草专卖局要将统一考试组织机构建立情况以书面形式报国家烟草专卖局法规司和专卖司。各地在贯彻落实本通知精神过程中，有什么情况和问题，要及时向国家烟草专卖局烟草专卖执法人员统一考试领导小组办公室反馈。
二○○一年十一月十三日