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关于加强中药注册管理有关事宜的通知

时间:2024-05-14 07:58:30 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8489
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关于加强中药注册管理有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强中药注册管理有关事宜的通知


国药管注[2000]157号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):  根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定,为进一步规范中药注册管理的有关工作,保证人民用药安全有效,现就有关事宜通知如下:   一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况,为加强中药注射剂的质量管理,决定:  (一)暂停中药注射剂的仿制审批  (二)新药中药注射剂应固定药材产地,建立药材和制剂的指纹图谱标准,具体要求另行发布。  (三)已批准生产中药注射剂的企业,应参照中药新药注射剂有关要求,提高质量标准,经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后,报送我局。此项工作在2004年底完成。否则,将撤销其生产批准文号。   二、为提高中药质量标准水平,逐步改变中成药低水平重复的情况,自本通知下发之日起,对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后,仿制药品实行试行标准,试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请;标准试行期满转为国家标准,该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1.   三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号,按下述处理;持《进口药品注册证》企业申报的品种,按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种,参照仿制药品的程序和要求办理,批准生产后,发给生产批准文号,同时注销原《医药产品注册证》,仿制标准为批准进口的注册标准。   四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理,保证其质量,决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理,申请药用滑石粉,雄黄生产批准文号的企业,应取得《药品生产企业许可证》。在2000年内,药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续(具体要求见附件2)。自2002年5月1日起,未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。   以上请遵照执行。 附件:1、中药仿制药品试行标准管理规定   2、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求    国家药品监督管理局   二○○○年四月十四日 附件1:   中药仿制药品试行标准管理规定   一、为加强中药仿制药品管理,提高中成药质量,针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善,缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况,根据《药品管理法》及《仿制药品审批办法》有关规定,特制定本规定。   二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围。   三、中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目,在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因,若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。   四、拟仿制申请被批准后,凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的,中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。   五、在起草试行标准的过程中,对需严格工艺条件的,一般不应有质的改变,若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。   六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性,国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评,对仍需深入研究的项目和工艺改进较大情况的,可请已批准生产企业共同参加。   七、拟仿制申请被批准后,应在一年内申报仿制药品生产,如因实验原因不能按时完成有关申报内容,应及时向国家药品监督管理局说明原因,经批准后方可延期申报。   八、中药仿制药品试行标准试行期为2年,试行期满前3个月,申报单位应提出转正申请,所需申报资料项目见附件,经省级药品监督管理部门审查同意,报国家药品监督管理局审核批准。   九、试行标准在试行期内,申报单位应积累有关数据,为标准转正奠定基础,如需修订试行标准应进行补充申请。   十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据,同时向当地省药检所报送该三批样品,由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。   十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。   十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后,同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。   十三、在试行标准颁布后,半年内暂停受理同品种的仿制申请,不予受理该品种的中药品种保护。 附件2:   申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求   一、申报资料项目  1、矿产资源情况(主要指矿藏量,矿质情况分析,企业与矿关系)。  2、生产基地环境。  3、环保情况(包括污水和粉尘处理)。  4、炮制工艺规程。  5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。  6、包装材料,规格。  7、稳定性实验资料。  8、急性毒性实验资料。  9、三批样品及该三批样品的检验报告书。   二、申请办理程序  1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号,应按《仿制药品审批办法》的规定,报送上述有关资料。  2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前,应通知我局药品注册司,我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。

煤炭内部审计机构审计信息工作的规定

煤炭部审计局


煤炭内部审计机构审计信息工作的规定

第一条 为了加强煤炭审计信息工作,提高审计信息质量,根据审计署《审计机构审计信息工作规定》和煤炭工业部《煤炭行业内部审计工作暂行规定》,制定本规定。
第二条 煤炭内部审计信息的基本内容包括:年度审计工作计划和计划执行情况;审计工作统计报表;审计工作动态信息;重大审计事项的报告(年度决算审计报告、审计移送贪污受贿案件情况以及查处重大违反国家财政法纪问题报告);计算机辅助审计工作情况以及审计工作经验等。
第三条 煤炭内部审计信息工作的主要任务是:反映煤炭审计工作中的重要情况,宣传审计工作成果,为各级领导决策和指导煤炭内部审计工作服务。
第四条 煤炭内部审计信息工作必须坚持党的基本路线和实事求是的原则。
第五条 煤炭内部审计信息工作坚持分层次服务。各级煤炭内部审计机构以为本单位服务为重点,同时努力为上级内部审计机构以及下级内部审计机构服务。
第六条 煤炭内部审计信息工作应当围绕煤炭工业经济工作中心和本单位经济活动中的重点、难点、热点问题,通过审计和审计调查,反映煤炭企事业单位经营管理以及内部审计事业发展中出现的新情况、新问题。
第七条 各级煤炭内部审计机构应当加强对审计信息工作的领导,提出要求,布置任务,组织协调,支持和指导从事审计信息工作人员做好煤炭内部审计信息工作。
第八条 审计署驻煤炭部审计局负责对煤炭内部审计信息工作进行指导。
各省煤炭管理部门负责对所属单位内部审计信息工作指导。
第九条 负责审计信息工作人员履行下列主要职责:
(一)依据党和国家的方针、政策,结合本单位和内部审计机构的工作任务,研究制定煤炭内部审计信息工作计划,经内部审计机构负责人批准后实施;
(二)做好信息的采集、筛选、加工、传送、反馈和存储等日常工作;
(三)结合本单位的中心工作、内部审计工作的重点和领导关心的问题,以及从信息中发现的重要情况,组织专题调研,挖掘深层次的信息;
(四)为本单位领导和上级煤炭内部审计机构提供信息服务;
(五)组织开展内部审计信息工作经验交流,了解和指导下级单位的内部审计信息工作;
(六)组织内部审计信息工作人员的业务培训;
(七)组织内部审计工作的对外宣传报道。
第十条 煤炭内部审计信息网络是煤炭内部审计信息工作的基础,信息直报点是审计信息网络的组成部分。各级煤炭内部审计机构应当根据本单位、本部门的实际情况和需要,建立和完善内部审计信息网络。
第十一条 各级煤炭内部审计机构应当配备专、兼职审计信息工作人员。
第十二条 煤炭企事业单位内部审计机构应当及时向本单位和上级内部审计机构报送信息。下级内部审计机构对上级内部审计机构要求报送的信息,应当严格按照要求报送。
第十三条 上级煤炭内部审计机构,应当定期向下级内部审计机构通报信息采用情况,并根据工作实际,适时提出信息报送参考要点。
第十四条 煤炭内部审计机构根据需要,组织相互之间的信息业务研讨和经验交流,在依法保守秘密的前提下,实现信息资源共享。
第十五条 下级煤炭内部审计机构向本单位领导和上级内部审计机构报送的信息,必须经本单位审计机构负责人审核、签发。
第十六条 上级煤炭内部审计机构采用煤炭内部审计机构报送的揭露问题的信息,应当征求下级煤炭内部审计机构的意见。
第十七条 各级煤炭内部审计机构应当加强对审计信息工作管理,实行考核制度,对成绩突出的单位和个人给予表彰。
第十八条 审计信息应当符合下列要求:
(一)反映的情况真实、可靠,重大问题上报前必须核实;
(二)信息中的事例、数字、计量单位准确,单位名称规范;
(三)重要情况和突发性事件迅速报送,必要时连续报送;
(四)实事求是,喜忧兼报,防止弄虚作假,以偏概全;
(五)主题鲜明,文题相符,言简意赅;
(六)反映工作中的情况、问题、思路、举措等,应当有新意;
(七)反映的情况和问题力求有一定的深度,努力做到有情况、有分析、有预测、有建议,既有定量分析,又有定性分析;
(八)适应领导需要,为科学决策提供依据。
第十九条 各级煤炭内部审计机构应当加快审计信息工作现代化手段的建设,实现信息迅速、准确、安全地处理、传递和存储。
第二十条 本规定由煤炭工业部审计局负责解释。
第二十一条 本规定自1998年1月1日起施行。


陇南市人民政府办公室关于印发陇南市城镇职工基本医疗、失业、工伤保险和城镇居民基本医疗保险市级统筹实施办法的通知

甘肃省陇南市人民政府办公室


关于印发陇南市城镇职工基本医疗、失业、工伤保险和城镇居民基本医疗保险市级统筹实施办法的通知

陇政办发[2009]204号


各县(区)人民政府,市政府各部门,省驻陇有关单位:

《陇南市城镇职工基本医疗、失业、工伤保险和城镇居民基本医疗保险市级统筹实施办法》已经市政府同意,现印发你们,请认真组织落实。

二00九年十月二十八日





陇南市城镇职工基本医疗、失业、工伤

保险和城镇居民基本医疗保险市级统筹实施办法

第一章 总则

第一条 为加快社会保障体系建设,提高社会保险统筹层次,增强社会保险基金调剂和抗风险能力,确保社会保险各项待遇的落实,根据国家法律、法规的有关规定,制定本办法。

第二条 本办法所称市级统筹是指在陇南市范围内由市人民政府对市本级和所辖县(区)失业、城镇职工基本医疗、城镇居民基本医疗、工伤保险按险种实行统一政策、统一标准、统一调剂、统一管理。

第三条 城镇职工基本医疗、失业、工伤保险和城镇居民基本医疗保险市级统筹由市人民政府组织劳动保障行政部门会同财政、地税部门依据本办法实施,市、县(区)社会保险经办机构依照各自职责负责办理社会保险业务。

第四条 全市城镇职工基本医疗、失业、工伤保险和城镇居民基本医疗保险基金实行收支两条线管理,专款专用,任何部门、单位和个人不得挤占、挪用,也不得用于平衡市级财政预算。

第二章 统一政策

第五条 在全市范围内建立和实行统一的城镇职工基本医疗、失业、工伤保险及城镇居民基本医疗保险制度和基本政策。

第六条 各类用人单位和职工个人、个体参保人员按以下办法参加社会保险所缴纳的社会保险费,以及按有关规定支付的社会保险待遇,从2009年11月1日起纳入市级统筹。

(一)根据国务院《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》、《关于医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》、甘肃省人民政府《关于建立城镇职工基本医疗保险制度改革总体规划的通知》、《关于印发甘肃省城镇居民基本医疗保险实施方案的通知》、《陇南地区城镇职工基本医疗保险制度改革实施方案》和《陇南市城镇居民基本医疗保险试点实施方案的通知》的有关规定实行的城镇职工基本医疗保险和城镇居民基本医疗保险。

(二)根据国务院《失业保险条例》、《甘肃省实施〈失业保险条例〉办法》和《陇南市失业保险市级统筹实施办法的通知》的有关规定实行的失业保险。

(三)根据国务院《工伤保险条例》和甘肃省人民政府办公厅批转《省劳动和社会保障厅关于贯彻落实〈工伤保险条例〉实施意见的通知》、《陇南市工伤保险实施办法(试行)》的有关规定实行的工伤保险。

第三章 统一标准

第七条 在全市范围内分险种实行统一的筹资标准、统一的待遇水平、统一的社会保险基金支付范围和统一的结算标准。

第八条 全市范围内城镇职工基本医疗、失业、工伤保险实行一个缴费基数征缴,城镇居民基本医疗保险按统一标准筹资。各项社会保险的筹资水平和标准分别按照有关规定达到统一,逐步实现一票征缴。

第九条 城镇职工基本医疗保险费由职工个人和用人单位共同缴纳。用人单位缴费比例为职工工资总额的6%,职工个人缴费比例为职工工资总额的2%,退休人员个人不缴费。

第十条 城镇职工基本医疗、失业、工伤保险、城镇居民基本医疗基金的支付范围严格按照有关规定执行,不得随意扩大,影响基金安全。

第十一条 全市范围内城镇职工基本医疗、失业、工伤保险、城镇居民基本医疗等各项社会保险的待遇水平应当一致,严禁同一险种出现不同待遇水平。

第十二条 统一全市范围内城镇职工基本医疗、失业、工伤保险、城镇居民基本医疗的结算流程、模式和办法。积极创造条件,探索逐步实行各项社会保险统一结算的方式。

第四章 统一调剂

第十三条 在全市范围内实行城镇职工基本医疗、失业、工伤保险、城镇居民基本医疗基金统一调剂使用管理。

第十四条 失业、工伤保险基金实行市级统收统支,基金全部纳入市级财政专户。各县(区)应加大清欠工作力度,并将结余基金全额上解市级社会保险基金财政专户。县(区)设基金支出户,不再保留本级社会保险基金财政专户。

第十五条 失业和工伤保险基金实行统收统支后,对完成当年目标任务的县(区),当年基金不敷使用时,由市级统筹调剂解决;对未完成当年目标任务的县(区),市级统筹不予调剂,缺口资金由本级财政解决。

第十六条 城镇职工和居民基本医疗保险基金暂实行分级管理市级统筹。在全市范围内暂实行统一政策、统一标准、统一经办业务流程、统一基金预算管理制度,基金由市、县(区)分级管理,建立市级风险调剂金,2011年力争实现统收统支的市级统筹。

第十七条 社会保险市级统筹在全市范围内实行统一的基金预算管理制度。基金预算管理内容包括参保人数、扩面计划、基金征缴计划、基金支出计划、风险调剂金使用计划等。年度预算由市社会保险局编制,经市劳动保障、财政部门审核,报市人民政府批准后,下达各县(区)执行,并纳入政府年度目标考核。

第十八条 城镇职工和居民基本医疗保险实行分级管理市级统筹后,基金实行分级征收、分级管理、计划控制、调剂使用。市、县(区)社会保险经办机构分别负责本辖区内参保单位的医疗保险费的征收工作。对完成年度预算征缴任务的县(区),当年基金超支部分,由市级风险调剂金解决;对未完成年度预算征缴任务的县(区),当年基金超支部分,由本级财政负责弥补。

第十九条 城镇职工和居民基本医疗保险实行分级管理市级统筹前各县(区)结余基金全额留存各县(区)“社会保险基金财政专户”,同时各县(区)对历年欠费进行清缴,用于支付市级统筹前本辖区参保对象的医疗保险待遇,不足部分由县(区)人民政府自行解决。

第二十条 城镇职工和居民基本医疗保险实行分级管理市级统筹后,建立风险调剂金管理制度和考核奖惩制度,明确市、县(区)基金收支责任,落实超收超支的奖惩措施。风险调剂金按各县(区)年应征缴收入的20%上解市级财政基金专户。

第二十一条 实行市级统筹后,市级财政、地税、劳动保障等有关部门及社保经办机构要定期向社会公布全市基金收支情况。

第五章 统一管理

第二十二条 实施城镇职工基本医疗、失业、城镇居民基本医疗和工伤保险市级统筹后,按照国家有关法律、法规和政策,依法统一筹集和使用各项社会保险基金,在全市范围内实行社会保险各项经办业务统一管理,建立统一的参保、缴费、结算、财务、统计、考核奖惩等管理制度,建立统一和规范的经办业务流程,统一的信息管理系统。

第二十三条 工伤、失业保险基金实行统收统支市级统筹后,社会保险费仍由地税部门征收,市、县(区)社会保险经办机构核定本级参保单位缴费基数并及时提供给同级地税部门,地税部门依据同级社会保险经办机构提供的社会保险费基数核定表,实施本级参保单位社会保险费的征缴、清欠,按月汇总并直接缴入市级财政专户,将征缴票据相关联按规定时限提供给本级社会保险经办机构,由其编制会计凭证,记录参保单位缴费情况。

第二十四条 城镇职工基本医疗、城镇居民基本医疗保险实行分级管理市级统筹后,城镇基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店实行全市统一定点管理。由市社会保险局负责确定定点医疗机构和定点零售药店,并签订医疗服务协议进行统一管理。县(区)社会保险经办机构按医疗服务协议内容负责本县(区)区域内定点医疗机构和定点零售药店医疗保险日常管理服务工作;年度考核结算工作由市社会保险局组织县(区)社会保险经办机构统一进行。

工伤保险定点医疗机构实行全市统一定点管理,管理方式与城镇基本医疗保险定点医疗机构相同。依据省级劳动保障行政部门确定的工伤康复机构和辅助器具配置机构,由市社会保险局与具有资格的工伤康复机构和辅助器具配置机构签订工伤康复服务协议和辅助器具配置服务协议。

第二十五条 城镇职工基本医疗、城镇居民基本医疗保险实行分级管理市级统筹后,全市范围内的定点医疗机构和定点零售药店面向本市全体参保人员服务。参保人员看病就医实行首诊转诊制度,参保人员因病就医应首先到所在地基层医疗机构就诊;因病情需要,并经县(区)社会保险经办机构同意后,可以在本市范围内跨县(区)就医。工伤职工就医一般应到协议医院机构就诊。工伤职工因急诊就医可就近诊疗,待生命体征稳定后再转往协议医疗机构。工伤职工因伤情需要到统筹地区以外就医的,须由协议医疗机构提出建议,参保单位出具意见,并经市、县(区)社会保险经办机构审查同意方可。

第二十六条 城镇职工基本医疗、城镇居民基本医疗保险实行市级统筹后,建立统一的医疗费用结算办法和结算标准,分级核算;同时全市建立相应的结算及费用转移支付办法。参保人员在本市范围内定点医疗机构(包括跨县区)住院治疗后与定点医疗机构进行直接结算,参保人员出院后结清应由个人负担的费用,其余费用由定点医疗机构与参保人员所在地社会保险经办机构定期结算。

第二十七条 建立全市统一的医疗、工伤保险定点医疗机构、工伤定点康复机构和辅助器具配置机构协查制度,全市范围内异地就医的参保病人、工伤人员,就医地的社会保险经办机构可以受参保地社会保险经办机构的委托,对异地就医人员进行协查稽核,就医地社会保险经办机构应及时将协查情况真实准确地通报参保地社会保险经办机构。

第二十八条 探索建立全市统一的社会保险信息总系统,包括失业、基本医疗和工伤保险子系统,逐步实现市、县(区)、街道(社区)三级系统联网和数据共享。

第六章 部门职责

第二十九条 市、县(区)劳动保障、财政、审计、卫生、民政和地税等部门要积极协调配合,共同做好社会保险市级统筹工作。市劳动保障局负责制定全市社会保险市级统筹办法等总体政策,协调有关部门出台相关配套政策文件,督导工作进展;市社保局负责全市社会保险市级统筹办法的实施;市财政局负责督导全市财政强化社会保险基金财政专户管理,落实配套资金;市审计局依法负责社会保险基金的审计监督;市地税局负责督促指导市县(区)做好相关社会保险费征收和清欠工作,确保应收尽收;市卫生局负责医疗机构和药店的规范管理,加大基层医疗机构的投入;市民政局负责及时将困难人员参加城镇居民基本医疗保险补助划入基金专户;市劳动保障、财政、审计和地税部门要定期和不定期对基金收入、支出和结余情况进行监督检查,确保基金安全完整。

第三十条 市劳动保障行政部门的主要职责是:

(一)负责建立和完善本统筹地区统一的社会保险政策、筹资标准、待遇水平和统筹基金支付范围。

(二)审核本市社会保险年度预算,报市人民政府批准下达各县(区)执行。

(三)监督检查社会保险基金使用情况。

(四)考核社会保险工作责任目标。

第三十一条 市财政部门的主要职责是:

(一)管理纳入财政专户的社会保险基金。

(二)会同市社会保险局审核本市社会保险年度预决算。

(三)及时将各项社会保险费财政拨款部分足额拨付相关部门。

(四)复核本级社会保险局使用社会保险基金、风险调剂申请计划并及时拨付。

(五)依法对社会保险基金收支情况进行监督管理。

第三十二条 市地税部门的主要职责是:

(一)负责征缴、清欠相关社会保险费并按规定及时纳入市级财政专户。

(二)对县(区)地税部门征缴社会保险费及按规定纳入市级财政专户情况进行监督检查。

第三十三条 市社会保险经办机构的主要职责是:

(一)负责实施全市社会保险市级统筹办法。

(二)建立统一规范的经办业务流程和工作标准。

(三)管理全市社会保险基金和风险调剂金。负责与财政、地税部门协调编制全市社会保险基金年度预算,按期编制统计报表、会计报表和年度决算报表。

(四)审核确认县(区)社会保险缴费基数。负责并检查全市社会保险扩面、基金征缴及待遇支付工作。

(五)负责市本级社会保险参保登记、缴费基数核定、医疗保险基金征缴和各险种待遇支付。

(六)确定全市基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店,统一签订服务协议,进行考核管理。

(七)制定统一的医疗费用结算办法和结算标准;建立与定点医疗机构、药品供应商的谈判机制。

第三十四条 县(区)社会保险经办机构的主要职责是:

(一)负责本县(区)社会保险参保登记、医疗保险基金征缴及各险种待遇支付工作。

(二)负责编制本县(区)社会保险基金预算,按期编制统计报表、会计报表和年度决算报表。

(三)负责本县(区)区域内定点医疗机构和定点零售药店医疗保险日常管理服务工作。

第七章 附则

第三十五条 根据本办法制定全市各项社会保险市级统筹具体实施细则,建立健全相关配套管理制度。

第三十六条 本办法由陇南市劳动和社会保障局负责解释。

第三十七条 本办法自发布之日起实施。