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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

时间:2024-07-08 19:56:00 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8324
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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知


国药监注[2002]32号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国
药监注[2001] 582号),布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作,现就该
项工作的有关问题补充通知如下:

一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)、《药品说明书
规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]
482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致,特作以下说明。药品
的包装、标签和说明书中涉及以下内容的,均按此执行。

(一)、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】;【禁忌症】修改
为【禁忌】。

(二)、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分
及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。

(三)、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项,凡列出全部药味的,该项写
为【成份】;按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》(药监注函
[2001]567号)的要求,只列出部分药味的,写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功
能主治】;【用法与用量】修改为【用法用量】

二、关于非处方药的有关问题:

(一)、按照新修订的《药品管理法》的要求,非处方药说明书中的【使用期限】或【负
责期】项须改为【有效期】,其它内容按照我局国药管注[2000] 273号、国药监注[2001]
377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。

(二)、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外,
同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、《药品包装、标签规范细则(暂
行)》和本通知的有关规定。

鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发,第一批非处方药的包装和标签使用
至2002年12月31日。

三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:

(一)、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品,说明书由我局统一规范后
另行下发,批准文号的换发参照国药监注[2001] 582号文件的要求执行。

(二)、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准
文号,企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。

四、根据《中药品种保护条例》的有关规定,由于中药同品种保护而被中止药品批准
文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。

五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品
种,同样需要换发新格式的批准文号,说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业
在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的,企业仍需按照补充申请的程序经省级药
品监督管理局报我局药品注册司审批。

六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间
未通过GMP认证的,其品种暂不予换发批准文号。

七、其它:

(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号,附件2)中的“品
种登记审核表”,由药品生产企业按照每一品种填写一张表;同一品种的不同规格,每一规
格填写一张表。

(二)、药品的商品名,只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。

(三)、药品包装上使用的防伪标签,同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定
(暂行)》以及《药品包装、标签规范细则(暂行)》的有关规定。

(四)、药品包装上“生产日期”应表述明确,不得简化为“同批号”。

(五)、药说明书中【药理作用】项的内容,必须是经国家药品监督管理部门批准的内
容。

(六)、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号,换发要求按照国药监注[2001]
582号文件和本通知执行。

(七)、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书,在换发《进口药品注册证》
时一并更换。

各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》
和本通知的要求制订本地区的工作方案,及时向辖区内药品生产企业转发有关文件,并要
求药品生产企业切实做好相关工作。

此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有
关单位必须按照“实事求是,坚持原则”的要求,严格把关,确保质量,按时完成此项工
作。


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日


财政部、信息产业部关于取消市话初装费和邮电附加费等政府性基金项目的通知

财政部 信息产业部


财政部、信息产业部关于取消市话初装费和邮电附加费等政府性基金项目的通知

(二○○一年七月一日)


自八十年代以来,为解决我国邮电通信落后的状况,缓解邮电通信建设资金不足的矛盾,国家先后开征了市话初装费(市话初装基金,下同)、邮电附加费、移动电话入网费等政府性基金项目,专项用于邮电通信事业建设,对于促进我国邮电通信事业发展起到了积极作用。近年来,随着我国电信体制改革的不断深入和电信资费结构调整步伐的进一步加快,我国电信事业有了长足发展,并已基本能够满足社会需求。为切实减轻社会负担,规范政府收入分配秩序,经国务院批准,决定取消有关政府性基金项目。现将有关事宜通知如下:
一、自2001年7月1日起,取消市话初装费、移动电话入网费等专项用于邮电通信事业建设的政府性基金。原《邮电部、财政部、国家物价总局关于对市内电话新装用户收取初装费的联合通知》<(1980)邮电字576号、(1980)财企字223号、(1980)价字146号>等有关文件,凡与本通知规定不一致的同时废止。
地方出台的农村电话初装费以及附加在电话上征收的其他政府性基金项目,自2001年7月1日起,也一律取消。
凡在2001年7月1日前已缴纳市话初装费、移动电话入网费、农村电话初装费,但仍未装机、入网的,应全额退还用户已收的市话初装费、移动电话入网费、农村电话初装费。
二、根据《信息产业部、国家计委、财政部关于电信资费结构性调整的通知》(信部联清<2000>1255号)的规定,现行所有附加在电信业务基本资费上的附加费一律取消。各地区按照《财政部关于征收城市公用事业附加的几项规定》(财预王字<1964>第380号)规定征收的电话附加,以及按照国家规定征收用于邮电通信事业的邮电附加费,应严格按照信部联清<2000>1255号文件规定予以取消,即取消时间最迟不得超过2001年6月1日零时。2001年6月1日零时至本通知发布之日期间,各地已征收的电话附加和邮电附加费,原则上应予以清退。确实清退不了的,分别上交地方同级国库和中央国库。原《邮电部关于邮电附加费问题的通知》(邮部<1992>446号)等有关文件,凡与本通知规定不一致的同时废止。





北京市住宅区及住宅建筑有线广播电视设施建设管理规定

北京市规划委员会 市发展计划委


北京市规划委员会、市发展计划委员会、市建设委员会、市国土资源和房屋管理局关于印发《北京市住宅区及住宅建筑有线广播电视设施建设管理规定》的通知
北京市规划委员会 市发展计划委

通知

各有关单位:
为加强住宅区及住宅建筑有线广播电视设施的建设管理,满足住宅区及住宅建筑有线广播电视的配套使用与发展需求,根据北京城市建设总体规划以及国家广电总局的有关规定,结合我市改革发展的实际情况,北京市规划委员会、北京市发展计划委员会、北京市建设委员会、北京市国
土资源和房屋管理局与北京市广播电视局共同制定了《北京市住宅区及住宅建筑有线广播电视设施建设管理规定》,现印发给你们,请认真执行。



第一条 为适应本市有线广播电视事业的发展,保证广大用户收视、收听的需求和美化城市居住生活环境,加强对住宅区和住宅建筑有线广播电视设施的建设管理,根据国家和本市的有关管理规定,制定本规定。
第二条 本规定适用于北京市行政区域内住宅区及住宅建筑有线广播电视(可兼容并替代原“共用天线”)设施的建设管理。
第三条 本规定有线广播电视设施是指:住宅建筑内有线广播电视所用的电缆暗管、放大箱、分配箱、过路箱、终端盒以及建设规划红线以内有线广播电视光缆电缆所用的光端机站、地下管道、人(手)孔等。
第四条 新建住宅区应按北京市有线广播电视规划的要求统筹安排有线广播电视分配网站,改建、扩建的住宅区也应根据规划的要求安排有线广播电视的配套设施。有线广播电视设施与建筑主体工程应同时设计、施工和验收,并配合有线广播电视线路工程的正常施工。
第五条 本市住宅区及住宅建筑的建设单位在建设立项报告中应按照《北京市住宅区及住宅建筑有线广播电视设施设计规定》(以下简称“设计规定”)的配套设施计算投资费用。北京市广播电视主管部门应配合建设单位对住宅区及住宅建筑有线广播电视设施进行规划设计。
第六条 建筑设计单位必须按“设计规定”对有线广播电视设施进行设计。设计单位应具有北京市广播电视局颁发的“北京市住宅区及住宅建筑有线广播电视网络设计许可证”。
第七条 建筑施工单位应严格按照有线广播电视设施的设计进行施工,保证工程质量。
第八条 监理单位和工程质量监督单位必须把有线广播电视设施的建设施工纳入监管范围,进行监理、监督和竣工验收。
第九条 经建设单位对建筑结构施工验收合格后的有线广播电视设施工程,应由具有相应资质的施工单位进行有线广播电视线路设备的安装。线路设备安装工程经北京市广播电视主管部门进行验收合格后,建设单位应将有关竣工档案移交广播电视主管部门,由广播电视主管部门办理有
线广播电视的入网手续。
第十条 每套住宅应最少设计一个有线广播电视的终端,高标准住宅可按实际需求对终端数进行设计安排。
第十一条 本市城市规划、设计、施工、质量监督、广播电视等管理部门和建设单位、开发单位,均按本规定监督实施。本规定由北京市广播电视局负责解释。
第十二条 本规定自二○○○年十月一日起实施,原《北京市住宅区及住宅建筑有线电视设施规划设计暂行规定》(1995首规办规字第311号)同时废止。


目录
第一章 总则
第二章 一般规定
第三章 住宅区有线广播电视支线管道
第四章 住宅建筑暗管系统
附录一 光端机站设备间参考图
附录二 电缆管道与其它建筑物或管线的间距规定
附录三 名词解释
附录四 编写说明
附录五 住宅建筑暗管系统组织方式举例

第一章 总则
1.0.1 为适应北京市有线广播电视事业的建设和发展,美化城市居住生活环境,保证广大群众收听收看好广播电视节目,加强对住宅区和住宅建筑的有线广播电视基础设施设计的统一管理,特制定本规定。
1.0.2 本规定适用于北京市地区连接北京有线广播电视网的住宅区及住宅建筑有线广播电视配套基础设施(以下称“有线广播电视设施”)的设计和建设管理。公共建筑有线广播电视系统也可参照本规定执行。
1.0.3 本规定中有线广播电视设施是指:住宅区规划用地红线内有线广播电视网络所用地下管道,外线引入的人(手)孔、住宅建筑内暗管系统、放大箱、分配箱、过路箱、终端盒、光端机站等及系统供电和接地设施。
1.0.4 有线广播电视设施所选用的器材应是由北京市产品质量监督检验部门鉴定的定型合格产品,未经鉴定合格的产品,不得在工程中使用。
1.0.5 本规定按照《北京市有线广播电视网总体规划》、《北京市有线广播电视网工程技术方案》的原则制定。本规定未包括部分,仍按照国家有关标准执行。
1.0.6 本规定解释权属北京市广播电视局。

第二章 一般要求
2.0.1 新建住宅区内住宅建筑有线广播电视分配网络和光端机的配置按照《北京市有线广播电视网工程技术方案》的规定,以每500户—1000户为一个分配网组团与光端机相连接的规划进行设计。并应满足住宅区建设终期规划的户数要求。
2.0.2 住宅区及住宅建筑有线广播电视设施应按照有线广播电视网线路设计组建住宅建筑内暗管系统和住宅区地下支干线管道。支干线管道应与有线广播电视光端机站及光缆网管道连通。
2.0.3 住宅建筑内有线广播电视系统的输出口应通入每套住房,终端盒的位置和数量可根据住房结构和需求进行设计安排。
2.0.4 有线广播电视的终端盒应设置在每套住宅的起居室或卧室。
2.0.5 光端机安装处应设光端机站,为保障其附属设备的安排和维护的要求其占地应不小于2×2平方米。机站位置应尽可能设在本机站覆盖的住宅区分配网组团中心,并宜建在建筑首层(或地下室一层)以利于电信号的分配和管线安排。光端机站室内设备间参考图见附录一。

2.0.6 在设计和施工中有线广播电视专用线路管道和暗管系统应满足有线广播电视电缆、光缆对于屏蔽、弯曲半径、防机械损伤、防水、防潮、防火、防雷等方面的要求,严格保持与其它建筑设施的间距规定。
2.0.7 住宅建筑的暗管系统在建筑施工中应在布放电缆的暗管内穿放一根直径1.6毫米以上的镀锌钢线,以利安装时的布缆施工。
3.0.8 有线广播电视系统光端机站和建筑内暗管系统的放大箱,应设有供电装置。光端机站的供电装置应采用(交流220V)专线供电,用电量按2KW计算,放大箱的供电装置宜由(交流220V)专线供电,用电量按0.1KW计算。当分配网采用集中供电方式时放大箱
可不设供电装置。
2.0.9 有线广播电视系统光端机站应设接地装置,当采用单独接地的方式时,其接地电阻应≤4Ω。如接地装置与本建筑共用接地系统相连接时应采用绝缘专线方式,其线芯截面面积不应小于25平方毫米,接地电阻应≤1Ω。
2.1.0 北京市有线广播电视网可以兼容并替代原住宅建筑共用天线系统。住宅区和住宅建筑在北京市有线广播电视光缆网暂不能达到的地区,可以组建本地有线广播电视天线接收系统和前端,其技术标准应满足有关规定,但住宅建筑内暗管系统应依本规定的要求进行设计、施工


第三章 住宅区有线广播电视支线管道和光缆管道
3.0.1 住宅区有线广播电视网支干线管道和光缆管道(以下称线缆管道)是住宅区规划范围内用于敷设有线广播电视传输支干线电缆和光缆的地下管道,由线缆管道和相应的人(手)孔组成。
3.0.2 住宅区内有线广播电视光缆采用光缆管道的敷设方式时,住宅区引入光缆的地方和引入光端机站的地方应设人(手)孔。
3.0.3 由光端机站引出的支干线电缆应采取管道敷设的方式。引入住宅建筑的支线管道在楼外应设手孔。由此手孔引入住宅建筑内放大箱的管道敷设时,其孔径应不小于40毫米,数量应不少于2条。
3.0.4 室外线缆管道的埋深一般应不小于0.8米。管道可采用钢管、混凝土预制管或硬质PVC管,孔径应不小于80毫米。钢管壁厚大于4毫米,PVC管壁厚应大于4.5毫米,钢管应进行防腐处理。
3.0.5 线缆管道所用人(手)孔定型图及相应的要求,由北京市有线广播电视网络中心提供。
3.0.6 有线广播电视系统线缆管道与其它管道和建筑物的最小净距按附录二的规定取值。

第四章 住宅建筑暗管系统
4.0.1 住宅建筑的暗管系统由放大箱、分配箱、过路箱、用户终端盒和电缆暗管等组成。
4.0.2 暗管系统引支干线管道进线口的设置:塔式高层住宅楼,可按一处进线组织暗管系统;多层式住宅楼及板式高层住宅楼可根据线路设计要求按一处以上进线组织暗管系统。
4.0.3 由暗管系统放大箱一分配箱一终端盒的暗管设置应采取短捷的路径,以减少线路损耗。分配箱到每户的终端盒应采用单独的暗管设置,不得与其它住户终端盒相串接。一户内多终端口的设置方式可采用户内分配方式。
4.0.4 暗管系统设置具体要求:
(1)暗管系统直线敷设长度超过30米时,中间应加装过路箱。
(2)暗管必须弯曲敷设时,长度应小于15米,弯曲超过两次时,中间应加装过路箱。
(3)暗管敷设时不得有小于90°的弯角,弯曲半径应大于管径的6倍。
(4)设计时只敷设一条“75—5”型电缆的暗管应采用内径≥20毫米的钢管,设计敷设其它型号电缆或两条以上电缆时,暗管内孔截面积的利用率应不大于40%。
(5)有线广播电视线路的暗管系统应全部采用钢管,与放大箱、分配箱、过路箱、终端盒的连接采用焊接方式,并应与接地系统相连。
4.0.5 跨越建筑物伸缩或沉降缝的暗管,在其两侧墙上均应安装过路箱,两箱之间有管道相通。
4.0.6 暗管系统所有放大箱、分配箱均应设在住宅建筑内的公用部分,箱门开启后便于维修操作。
4.0.7 放大箱、分配箱、过路箱、终端盒应采用嵌装于墙壁或明装于弱电竖井内的安装方式,其规格见表一。
表一:
----------------------------
| 名称 | 箱体尺寸mm长、宽、深 |
|----|---------------------|
| 放大箱| 600×400×160 |
|----|---------------------|
| 分配箱| 300×400×160 |
|----|---------------------|
| 过路箱| 260×260×120(户分配箱) |
|----|---------------------|
| 终端盒| 75×75×60 |
----------------------------
4.0.8 放大箱、分配箱、过路箱(户分配箱)安装高度一般底边距地不低于300毫米。
4.0.9 终端盒安装高度底边距地300毫米。
4.10 暗管与其他管线最小净距应符合表二。
表二:
----------------------------
| 其它管线 | | | | |
| | 电力 | 给水 | 热力 | 煤气 |
| 相互关系 | | | | |
|------|----|----|----|----|
| 水平距mm| 150| 150| 300| 300|
|------|----|----|----|----|
| 交叉距mm| 50*| 20 | 300| 20 |
----------------------------
注:*项为当双方均有护管保护时,可不受此间
距限制。
主编单位:北京市广播电视局
参加单位:北京市建筑设计研究院

附录一:光端机站设备间参考图缆线入口
(略)

附录二:有线广播电视地下电(光)缆管道与其它建筑物或管线的间距规定

---------------------------------------------------
| 其它地下管线及建筑物名称 | 平行净距(m) | 交叉净距(m) |
|-----------------------------|---------|---------|
| |直径≤300mm |0.5 |0.15 |
|------------|----------------|---------|---------|
|给水管 |300mm——500mm |1.0 |0.15 |
|------------|----------------|---------|---------|
| |直径>500mm |1.5 |0.15 |
|-----------------------------|---------|---------|
|排水管 |1.0 |0.15 |
|-----------------------------|---------|---------|
|热力管 |1.0 |0.25 |
|-----------------------------|---------|---------|
| |压力≤300kpa |1 |0.3 |
|煤气管或天然气管 |----------------|---------|---------|
| |300kpa<压力<800kpa|2 |0.3 |
|------------|----------------|---------|---------|
| |电压<35KV |0.50 |0.50 |
|电力电缆 |----------------|---------|---------|
| |电压>35KV |2.00 |0.50 |
|-----------------------------|---------|---------|
|发电厂或变电站 |200 | |
|-----------------------------|---------|---------|
|高压杆塔 |50 | |
|-----------------------------|---------|---------|
|通信电缆 |0.1 |0.1 |
|-----------------------------|---------|---------|

|绿化 |乔木 |1.5 | |
|------------|----------------|---------|---------|
|绿化 |灌木 |1.0 | |
|------------|----------------|---------|---------|
|保护地线 |土壤电阻率ρ≤100Ω·m |10 | |
|------------|----------------|---------|---------|
| |土壤电阻率ρ≤500Ω·m |15 | |
|-----------------------------|---------|---------|
|地上杆柱 |0.5——1.0 | |
|-----------------------------|---------|---------|
|马路边石 |1.0 | |
|-----------------------------|---------|---------|
|电车轨侧 |2.0 | |
|-----------------------------|---------|---------|
|房屋建筑红线(或基础) |1.5 | |
---------------------------------------------------

附录三:名词解释
一、共用天线系统——原住宅建筑中接收当地开路广播电视节目并分配给本建筑用户收视的系统,包括接收天线、前端箱和分配网等。北京市有线广播电视网是由光缆网——电缆网组成全市性多节目、多功能的有线广播电视网,通过技术手段可以兼容并替代共用天线系统的功能。
二、分配网组团——即指光缆信号到达住宅区后由光端机转换为电信号,此电信号一般只供给500户用户最多不多于1000户。这是从有线电视传输技术指标及回传功能为要求的组合方式。
三、光端机、光端机站——是指将光——电信号进行相互转换的设备,配以供电和其它设备组成光端机站。
四、放大箱——主要用于设置信号放大器、分支器、分配器,并设220V交流电源,当系统采用内供电方式(集中供电方式)时,可不用再设供电系统。
五、分配箱——是住宅建筑暗管系统中用于设置分支器、分配器的箱体。
六、过路盒——是暗管系统的设置中直线超过30m,弯曲超过两次,为施工提供方便的暗盒,也可以做为用户室内多端口设置的再分配设施。
七、终端盒——又称系统输出口,是指用户电器(如电视机、收音机等)与有线广播电视系统连结的设备盒。

附录四:编写说明
本规定由北京市广播电视局有线广播电视网络中心与北京市建筑设计研究院共同编制的。
现在北京有线广播电视网络中心已采用光缆——电缆网传输方式在北京市进行大规模的有线广播电视网络建设。现网络不仅可以兼容并替代原共用天线系统,考虑到现行技术和未来的发展,其技术标准和传输方式也有较大改进。根据《北京市有线广播电视网工程技术方案》和原广电部
、建设部有关标准,本规定对现住宅区和住宅建筑中有线广播电视网的配套基础设施的建设作了明确规定。
本规定有以下几点原则:
一、在住宅小区内提出了光缆网——光端机站——电缆网进建筑物的地下管道工程模式。
二、有线广播电视网在新建建筑中提出了“自下而上”和“一户一线”的暗管系统设计要求。
三、对线缆管道、暗管、暗箱等提出了明确的器材要求和安装尺寸。
四、《规定》反映了有线广播电视网基础设施建设的前瞻性和重要性。
本《规定》在编写过程中得到北京地区许多设计院、施工单位和市各委办部门专家的指导和支持,并参加了审查工作,在此谨示感谢。
本《规定》的具体技术问题由编写单位解释。




2000年10月1日