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关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

时间:2024-07-07 21:51:48 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8441
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关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知


国食药监注[2006]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称《管理规定》),规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说明书格式》)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称《内容书写要求》)以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》),现予以印发,并就有关事项通知如下:

  一、自2006年7月1日起,国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布,药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

  二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求,提交修订说明书的补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书,同时报国家局备案。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司,国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物,境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,行政受理服务中心直接转药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容:【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】/【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责,并密切关注药品使用的安全性问题,及时完善安全性信息。

  五、自本通知发布之日起,国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。


  附件:1.中药、天然药物处方药说明书格式
     2.中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
     3.中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十二日




审视《保险法》防欺诈条款——重复保险的规定需完善

  □胡海滨
  重复保险是一种较为普遍的保险欺诈行为。为了防止被保险人通过重复保险而取得超过本身损失的赔款,各国都在保险法中对重复保险有相应的规定,具体规定包括对重复保险的定义,对恶意重复保险的惩罚措施,以及重复保险存在的情况下,保险公司应怎样对赔款进行分摊。我国的《保险法》也不例外。我国的《保险法》规定了重复保险的定义和分摊方式。但是,我国的《保险法》对于重复保险的规定是不完善,不严谨的。这主要体现在以下四个方面。
  重复保险的定义需要进一步完善
  按照《保险法》的第四十条第三款的规定,“重复保险是指投保人对同一保险标的、同一保险利益、同一保险事故分别向二个以上保险人订立保险合同的保险。”根据这一定义,重复保险的构成需要满足四个条件。
  第一个条件是重复保险必须是对同一个保险标的的保险,否则,即使投保人向不同的保险人投保了多份保险,也不是重复保险。例如同一投保人向两家保险公司分别投保了家财险和机动车辆保险,就不会构成重复保险。
  第二个条件是重复保险必须是对同一保险利益提供的保险,否则,即使投保人就同一保险标的向不同的保险人投保了多份保险,也不会构成重复保险。例如债务人以房屋为抵押向债权人贷款,债务人和债权人均可以为房屋投保,但是债务人和债权人为房屋同时投保并不构成重复保险。
  第三个条件是重复保险必须是对同一保险事故提供的保险,否则,即使投保人就同一标的的同一保险利益向不同的保险人投保多份保险,也无法构成重复保险。例如投保人就一批产品向两家保险公司分别投保产品质量保证保险和产品责任保险,就不是重复保险。
  第四个条件是重复保险必须是向二个以上保险人订立保险合同的保险。如果投保人就同一保险标的、同一保险利益、同一保险事故向同一保险人订立多份保险合同,就不会构成重复保险。
  其实,重复保险的构成还需要两个条件。需要增加的第一个条件是:投保人对同一保险标的、同一保险利益、同一保险事故向两个以上保险人订立的保险合同,保险金额的总和大于保险标的的实际价值。如果保险金额的总和小于或者等于保险标的的实际价值,这种保险就叫复合保险,而不是重复保险。如果复合保险发生了保险事故,各承保人不需要分摊保险赔款。
  需要增加的第二个条件是:投保人对同一保险标的、同一保险利益和同一保险事故必须在同一时间内向两个以上保险人订立保险合同。这里的同一时间并不是说构成重复保险的各项保险合同的保险期限必须完全一致,而是说各项保险合同的保险期限必须有重合的部分。例如某甲购买的家财险是1999年12月31日24时开始生效,2001年1月1日0时效力终止。那么,如果某甲向另外一家保险公司购买的一份家财险如果在2000年12月31日24时开始生效,由于两份保险的保险期限没有重合,就不会构成重复保险。相反,如果某甲购买的另外一份家财险从2000年12月30日24时开始生效,两份保险的保险期限在2000年12月31日是重合的,如果保险金额总和超过保险标的的实际价值,在2000年12月31日这一天,就构成了重复保险。
  对于被保险人的索赔没有提供法律上的依据
  《保险法》第四十条的第二款规定:“重复保险的保险金额总和超过保险价值的,各保险人的赔偿金额的总和不得超过保险价值。除合同另有约定外,各保险人按照其保险金额与保险金额总和的比例承担赔偿责任。”在这里,只提出保险人应该分摊对被保险人的赔款,可是没有说明被保险人的索赔程序应该如何进行。是应该由第一家被索赔的公司足额赔偿被保险人的损失,再向其他保险公司追偿,还是按照独立承保赔偿,再由被保险人自行去向其他保险公司索赔呢?对于这个问题的解决,可以参考《英国1906年海上保险法》对于重复保险的理赔和索赔的规定,即可以按照任何顺序向保险人索赔,但是所得的赔款额不得超过法律所允许的额度,即被保险人的实际损失额,而且,如果在前一家保险公司得到了赔款,在向后一家保险人索赔时,就必须把已经获得的赔款从保险价值中扣除,这样就能保证所得的赔款数额小于保险价值,不会出现超额赔款。对保险人的规定则是,保险人应如何分摊损失。这样的规定使被保险人和保险人在索赔和赔偿时都有法可依。这是值得我国保险立法借鉴的。即不仅要对保险人赔款的计算、分摊有所规定,也应使被保险人索赔的权益、方式有法可依。
  对于恶意重复保险的处理没有专门的规定
  《保险法》第四十条第一款的规定:“重复保险的投保人应当将重复保险的有关情况通知各保险人。”但是,《保险法》并没有提出如果投保人没有向各保险人通知有关重复保险的情况,应采取什么样的惩罚措施。重复保险有善意的重复保险和恶意的重复保险两种。恶意的重复保险是保险欺诈最常见的一种方式。但是,根据我国现行的《保险法》,单纯的重复保险本身并不能构成保险欺诈。《保险法》中对于投保人、被保险人或者受益人的欺诈行为的规定在第一百三十一条,通过该条可以了解到,保险欺诈有四种形式:即虚构保险标的、谎称发生保险事故、故意导致保险标的损失、伪造证据。在这条中,并没有专门对于重复保险的规定。那么,如果重复保险的被保险人没有虚构保险标的,没有故意导致保险事故发生,没有谎称发生保险事故,没有伪造证据,就不构成保险欺诈,这样,如果被保险人从各个保险公司得到的保险赔款总和超过了保险标的的实际损失额,也不会受到任何的惩罚。这样的法律规定,无疑会鼓励重复保险现象。
  没有关于重复保险退费的规定
  保险合同是双务性的合同,保险合同双方当事人的权利和义务都是对等的。在重复保险中,投保人交纳的保险费总和超过足额保险所需的保险费数目,可是被保险人可以得到的经济保障还是仅仅限于保险金额,这对于被保险方是不公平的。因此,《保险法》在规定了重复保险的分摊原则的同时,也应作出相应的规定,要求保险公司在投保人善意投保重复保险的前提下,就保险单的无效部分,对保险人退还保险费。


青海省人民代表大会常务委员会关于废止《青海省保护老年人合法权益暂行条例》的决定

青海省人大常委会


青海省人民代表大会常务委员会关于废止《青海省保护老年人合法权益暂行条例》的决定

青海省人大常委会
1998.09.25


青海省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议审议了省人民政府关于提请审议废止《青海省保护老年人合法权益暂行条例》的议案和省人大内务司法委员会对该议案的审议报告,决定废止青海省保护老年人合法权益暂行条例》。